2025年7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。

这一成果标志着HRS9531在减重治疗领域迈出了重要一步，为肥胖和超重患者带来了新的希望。

图1. HRS9531 III期结果披露，来源：恒瑞医药官微

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关于HRS9531及作用机制

HRS9531是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂，通过激活胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体，发挥减重和降糖作用。

GLP-1和GIP是两种重要的肠促胰岛素激素，它们在调节血糖和食欲方面具有重要作用。

GLP-1通过延缓胃排空、增加饱腹感和促进胰岛素分泌来降低血糖和减少食物摄入。

GIP则通过促进胰岛素分泌和抑制胃酸分泌来调节血糖。HRS9531通过同时激活这两种受体，实现了更显著的减重效果。

HRS9531拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。

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临床试验数据情况

HRS9531的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。研究结果显示，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%(安慰剂调整后为16.3%)，体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%(安慰剂调整后为17.7%)。

在安全性方面，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

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赛道竞品情况

近年来，全球双靶点减重药竞争态势逐渐激烈，GLP-1/GIP双重受体激动剂的研发取得了显著进展。

除了HRS9531，还有其他几款同类药物正在进行临床试验或已获得批准。例如，礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂，已在多项临床试验中显示出显著的减重效果。在SURMOUNT项目中，替尔泊肽治疗72周后，受试者平均减重20.9%(24kg)%。

此外，勃林格殷格翰的Survodutide和阿斯利康的Retatrutide等药物也在临床试验中表现出色。国内方面，信达生物的玛仕度肽已于今年6月获批上市，详情可见：全球首款!信达生物「玛仕度肽」获批上市。

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药物前景展望

HRS9531的Ⅲ期临床试验结果表明，该药物在减重方面具有显著效果和良好的安全性。随着恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请，HRS9531有望成为中国市场上第二款GLP-1/GIP双重受体激动剂。中国超重肥胖人群达6亿，传统药物减重效果仅5%-10%。HRS9531将深度减重(>20%)人群比例提升至44.4%，为代谢综合征患者提供新选择。

此外，Kailera Therapeutics正在推进HRS9531(KAI-9531)的全球临床研发，这将进一步拓展HRS9531的市场潜力。

未来，随着更多临床数据的积累和市场推广的推进，HRS9531有望在全球范围内改善更多肥胖和超重患者的生活质量。同时，恒瑞医药在代谢性疾病领域的持续创新和研发实力，也将为全球患者带来更多新的治疗选择。

结 语

HRS9531作为恒瑞重磅的GLP-1/GIP双重受体激动剂，其研发和临床试验进展备受关注。此次Ⅲ期临床试验的积极顶线结果，不仅展示了HRS9531在减重方面的显著效果，也进一步验证了其良好的安全性和耐受性。

这一成果为恒瑞医药在代谢性疾病领域的研发实力提供了有力证明，也为全球肥胖和超重患者带来了新的治疗选择。