编者按

中国创新药高歌猛进的的黄金十年，让诸多中国Biotech和制药企业都完成了创新药开发能力的体系化建设，但新药上市不是终点，成功打造一款“10亿美元”的重磅炸弹仍是横亘在所有中国制药企业面前的一座高山，显得难以跨越。

中国创新药商业化亟待破局的背后，既有时代的背景、也有产业的桎梏，但毫无疑问的是，解决了中国创新药商业化回报的问题，就是为这个产业真正实现价值闭环找到了最重要的一块拼图。《中国创新药新十年、新征程》系列报道第三期聚焦“中国创新药商业化破与立”，我们将探讨影响中国创新药商业化的关键因素——市场机制、支付和渠道，推动中国创新药在未来发展征程上打开更大的商业价值空间。

2015年前，中国医药市场的参与者们不会想到，未来有一天创新药每年都有进医保的机会，也很难预想到“进院难”反倒成为创新药商业化的最大卡点。

据医药魔方统计，以北京市和广东省为例，2015-2024年我国批准上市的创新药中，进入北京和广东地区三级医院用药目录的药品分别占50.6%和 49.1%，即大约一半的创新药因未进入三级医院用药目录而无法买到;即便是已进入目录的创新药，平均进院率也仅为12.6%和10.4%，患者只能在很有限的医院内买到。

图片来源：医药魔方十周年系列报告《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》

面对企业们“进院难”的呼声，医保局在2021年5月提出了国家医保谈判药品“双通道”管理机制，将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，也客观地提出，从以前的“先进医院，后进医保”，转变到“先进医保，再进医院”，药品不像以前先经历市场推广、临床使用经验积累、临床专家认可、广泛使用这一过程，这对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求。

医院和医保准入顺序调转，叠加创新药审评审批和医保目录调整同步加速，创新药的生命周期从曾经“车马慢”时代的十余年，骤然压缩到了五年甚至更短。据医药魔方统计，2024年，一款FIC创新药在中国上市的市场独占期已缩小至12.2个月。

注：独家周期系指同赛道新药的首家上市日期与第二家上市日期的时间差;集齐三家周期系指同赛道新药首家上市日期与第三家上市日期的时间差(图片来源：医药魔方十周年系列报告《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》)

药品生命周期的缩短，加上医保创新支付的“天花板”清晰可见，药企对时间和市场的双重焦虑体现为对于医院准入的全力以赴，以及对院外渠道的全面挖掘。

而更重要的课题是，药企未来十年在面对医保、医院这一核心渠道的局限时，如何在其他渠道之中挖掘新的增量市场，或开拓出更高效的商业模式。也只有那些找到适应之道的企业，才能获得下一个十年留在牌桌上的机会。

跨国药企的调适和本土药企的突围

2021年底，跨国药企纷纷开启组织架构调整，成为创新药准入环境之变最直接的信号。

彼时，陆续有跨国药企中国区医药负责人由市场准入岗直升：2021年10月，罗氏中国市场准入副总裁边欣升任罗氏制药中国总裁;2022年6月，默克任命具有政府事务、市场准入以及销售背景的张巍为默克中国医药健康业务新任总经理。

在此背后，跨国药企们集体进入“大准入”时代。跃德健康创始人陈思颖回忆：“审批加快、创新药供给丰富之后的‘进院难’问题，带来一个非常大的变化，就是‘大准入’的提出。这是一个综合型职能部门，不仅有商务团队确保药品供给的全路线，还有政务，包括药物经济学、医保谈判，以及进院的KA团队，而且只在中国有。”

当跨国药企犹疑适应时，迎来首批创新药上市，且以国内市场为根基的本土药企必须全力以赴。

在荣昌生物副总裁吴静平看来，利用好国谈机制、确保药品进医保目录，是市场放量最重要的一步。“现在进不进医保目录可谓差别巨大。哪怕药再好，如果不能进国谈、不能医保报销，一定会影响销售额。”

这意味着，创新药一经获批上市，就要尽快参与国谈、进医保，随之而来的就是要尽可能广地覆盖医院。

在这一策略下，荣昌生物在泰它西普(商品名：泰爱)上市当年就推动其纳入医保目录，同时快速扩张销售团队，上市第二年就覆盖了中国90%的地级市，同时对相应地区的风湿免疫科医生做了大量、多次的教育和推广。“我们希望能够以最短的时间做出规模效应的网络，后期随着产品逐步成熟，销售规模会指数增长，而人员成本和推广费用会持平、下降。”

吴静平直言，“做出规模效应”不仅有赖于商业化策略上的稳扎稳打、快速突破，更关键的是药品本身的适应症是否具备独占性，以及能够维持多久。如果同一个适应症有多个药物，且疗效差距不大，就很容易变成红海，而且对于其中的某个药品来说，这也不会成为一个真正大规模的适应症。”吴静平分析道，“最好是产品在某个适应症里有非常显著的疗效优势，并且能够在几年的时间里保持独家竞争力。”

准入策略、商业化打法和适应症高独占性相互配合，成就了泰它西普达到了“快速突破”的目标：2021年，泰它西普获批成为全球首个用于系统性红斑狼疮(SLE)的双靶点药品，当年销售额4730万元;2022年新版医保实施，产品初步放量，销售额达到3.3亿元，2023年维持增速至5.2亿元，2024年飙涨至近10亿元。

而在目前销售网络基本建成的情况下，今年新增重症肌无力适应症，极有可能成为泰它西普放量、以高人效驱动盈利的关键跳板。

说到底，一款疗效优势显著、具备“广谱”治疗特性的好药，就是商业化的“王牌”。这似乎也说明，当跨国药企以组织架构调整对抗药价降低、准入变难的环境阻力，更直接的问题是一代“大药”在集采或国产me-too/better的围攻下走向生命周期尾声，管线青黄不接，亟待新的增长动力。

原阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理、现爱施健中国区总经理刘谦直言，未来几年，跨国药企在中国市场走到“十字路口”：“想继续做好中国市场，还是需要重视，需要投入，要在中国有足够的临床项目、临床研究以接续管线，有足够大的销售团队快速覆盖医院。另外就是在业务能力上，一定要能够整合，包括准入、临床甚至早期研究、市场，怎么把这些不同背景、不同工作的人的资源都考虑进来，同步推进。”

侧面来看，近年来阿斯利康和诺华保持相对高的增长，也印证了刘谦的判断——随着过去几年对中国市场的持续投入“开花结果”，新一代重磅创新药上市后补位，这两家跨国药企的中国区业绩近两年增长强劲。

通过医药魔方TrialCube数据库也可以发现，2019年至2023年间，阿斯利康和诺华的注册性研究中，试验地区包含中国的全球注册研究分别达到76和52个，位居跨国药企前列。2022年，这两家跨国药企研发管线在中国与全球同步研发的比例也都已达到100%。

也因此，当阿斯利康布地奈德、瑞舒伐他汀钙等大药在集采中受到巨大冲击后，还能够接连拿出奥希替尼、达格列净、德曲妥珠单抗等重磅品种，并且随着上市和放量，2023年至2024年再次回到10%以上的同比增速。诺华更在缬沙坦、氨氯地平缬沙坦等心血管经典大品种集采丢标后，依靠沙库巴曲缬沙坦、奥马珠单抗和司库奇尤单抗等“爆品”的崛起，2024年实现了中国区业绩近20%的同比增长。

对于跨国药企过去几年在中国市场“应变”的经验与教训，陈思颖作了精当的总结：“现在看来，能从集采中走出来的跨国药企，靠的都不是它集采的品种，而是新一代的创新药。”

院外市场，以“巧”制胜

当创新药在国内的商业化竞争变为准入与效率的决战，在国谈、进院的核心路径之外，企业更需要抓住每一个渠道上的可能性，四面出击、整体加速。

陈思颖给出了一个时间表：“现在的商业化环境下，国内一款新药的生命周期大概只有五年。所以药品进来速度要快，三年就要登顶，第四年就要开始做在地化生产，否则没有好的供应链、好的价格，就没有谈判的筹码，很难留下来。以前可以精耕细作，药品上市先做三甲医院，再做二甲医院，医院上量了再溢出到零售，再做电商，但现在药品上市第一天就要全渠道开花。”

事实上，在“进院难”的阻力和“双通道”机制的拉力下，再加上疫情对线上消费场景的推动，院外零售和电商已成为医保、医院之外，创新药商业化不可或缺的渠道。

在吴静平看来，电商和互联网医院最大的价值在于补充解决了药物可及性问题。“特药的可及性是企业在商业化中必须解决的，要让患者在想要这个药物的时候就能拿到。”

而且，对于当下高度重视运营效率的创新药企来说，“电商同步上线”也已成为提升商业化速度和效率的基本操作。

云顶新耀耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)的商业化打法堪称典型：去年5月，耐赋康在中国大陆上市后，云顶新耀一方面以专业肾病销售团队覆盖核心医院、开展专业学术推广，同时也也率先布局互联网医疗平台，构建线上线下协同的处方模式，提高药物可及性的同时加快市场销售速度。实际上，其5月首张处方就是通过互联网医院形式开出的。

更不容忽视的是，院外零售市场似乎有望激活医保之外自费市场的支付力量。

今年5月，诺华中国零售重点客户及电商负责人侯燕青在一次公开分享中谈到，原研药在院外零售市场逆市强势崛起，其中不乏没有进入医保或医保内未纳入集采的产品。

近年来，DTP、双通道和统筹门店增长显著，尤其是医保内但未纳入集采产品，贡献了大约一半的市场份额，肿瘤及免疫药品和“三高”类慢性病药品份额突出。在这些“常识”之上，侯燕青特别注意到，2024年，原研药品牌的增长尤为亮眼——可善挺、立普妥、诺欣妥、安达唐、可瑞达均为所在品类增速最高的药品。

而且，原研药不仅贡献了高金额，还在驱动更高的产出：一方面，占比20%的原研药购买者贡献了50%的总销售额，另一方面，在原研药购买者中，高频购买者的客单价和订单整体贡献量都更高，在统计中，到店6次的患者比到店1次的患者客单价高出15%，年订单的整体贡献量上，前者更达到了后者的20倍。

显然，尽管随着集采和国谈的常态化，院内市场对原研药吸引力不断降低，不过，凭借品牌声量，原研药开始在院外市场找到了具有自费能力的患者群体，而从数据来看，这部分增量不容小觑。

在阿斯利康任电商业务负责人期间，陈思颖清晰地感受到这一变化：“2019年可定集采落选，当天我在电商上看到可定的搜索量涨了100倍，但转化率没有涨。而到2021年倍林达集采落选，搜索量上涨了78倍，转化率也跟着上来了。”

凭借好产品打入“小而美”的自费市场，同样适用于具有一定消费属性的产品。只不过，对于刚起步的初创生物医药企业来说，走通这条路更需要一种“巧劲”，在维昇药业首席商务官陈军看来，这便是基于对市场竞争格局和产品优势的洞察，力争以最低的成本释放最大的市场潜力。

去年3月，维昇药业核心产品隆培促生长素的上市申请获得国家药品监督管理局受理。这是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次)，用于治疗儿童生长激素缺乏症，预计于今年下半年在中国获批。

陈军基于生长激素国内市场竞争格局，确定了商业化策略：“目前大约1/3的销售发生在公立医院，2/3发生在民营医院、私立诊所等非公医疗机构，而后者的准入较快。另一方面，生长激素的处方科室集中在儿科内分泌，处方医生是一个小而专的群体，一支不大但高度专业的商业化团队即可有效覆盖市场潜力。至于建立销售团队的时间，对于初创公司来说，需要充分考虑人员的财务负担，基本上在产品上市前的6~9个月开始招聘即可。”

与此同时，陈军也一直在考虑合作推广的可能。就在今年7月14日，维昇药业官宣与安科生物达成战略合作。根据协议，安科生物将在中国境内特定区域，以排他性独家推广的方式，负责隆培促生长素产品的市场推广工作。依托安科生物现有的渠道资源，可以迅速向医生与患者传递产品优势，缩短市场教育周期，加速产品在国内市场的渗透与放量。

在一系列商业化动作背后，陈军直言以“巧”制胜的关键，仍然是产品本身要具有显著且满足临床需求的差异化优势。

“一个药品能否卖得好，很大一部分在商业化开始之前就已经注定了，比如产品力上是否具有‘第一’或‘唯一’的优势;市场是否足够大，能够容得下几家竞争者;以及这个市场的竞争格局如何等。”陈军说道，“从这些因素来看，产品立项的决策最为关键。在研发立项时，需要用毫不留情的批判眼光来审视自己的产品，到底和竞品相比的优势是什么?这种优势能解决患者多大问题?”

陈军坦言，要主攻院外零售、非公机构这类“准入快但吸引力天然弱于公立医院”的渠道，具备强大的产品力是必要条件。以维昇药业的隆培促生长素为例，陈军总结，其比较优势有二：“第一，隆培促生长素是长效的，一个星期只打一针，这就碾压了目前市场上绝大多数竞品;第二，在为数不多的长效生长激素里，包括在研产品，隆培促生长素是目前唯一一款其活性药物分子与人体自身产生的生长激素在结构上一模一样的产品，这种技术优势又转化为一系列的疗效和安全性的临床优势。这种极强的产品力，是我们有信心能在生长激素市场把这个产品做好的底气所在。”

中国缺的不是靶点创新，而是商业模式创新

如今国内创新药商业化环境，可谓是强市场竞争、短生命周期，这对创新药企商业化效率的要求达到了前所未有的高度。

而所谓效率，一方面是拿出“人无我有、人有我优”的好药，另一方面则是更为艰巨的产品迭代和接续问题——再重磅的单品也有生命周期，唯有销售网络、产品组合带来的乘法效应，才是制胜法宝。

对于祐儿医药首席执行官张诚来说，儿科药本身“多改良、无大药”的特性，让企业的产品接续效率问题放大到极致：单个药品规模有限的情况下，必须以消费级的产品迭代速度，才能支持公司盈利、可持续发展。

这种要求下，张诚看到，一款药品的销售曲线和销售模式发生了根本的变化：“一方面，药品要更快达到销售峰值，但这个峰值其实会比以前更低，同时从产品一上市就要严格控制销售费用率，必须投入得更高效，产品上市第二年就要盈亏平衡，第三年就要小有盈利，第四年就要扩大盈利。在这种情况下，以前那种长周期、广覆盖的商业化打法就行不通了，我们就在思考，有没有一种模式，能够以极少的销售人数，一次性覆盖200家到500家医院。”

在这种思路下，当2023年12月，祐儿医药旗下治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)的优宁睿(盐酸哌甲酯)获批上市，张诚将目光转向了社交媒体平台：“在药品准入阶段，传播一个新的ADHD药物要在中国上市的消息，患者家长看到之后就去医院药剂科问，向医院药剂科提出患者需要的诉求。所以我们最初进药的一批医院很多都是医院自己找来的，而不是我们去敲医院的门。”

社交媒体平台的能量，可以让“患者找医院”取代“企业跑医院”的模式，张诚也进一步用在药品推广和市场教育上：“截至目前，中国也只有100多家医院有优宁睿，我们的推广模式，是在社交媒体平台上发布信息，告诉患者家长每个城市有哪几家医院可以就诊，这比传统上跑100家医院、拜访、教育100家医院的医生再传导到患者，要高效得多。”

正是在这个过程中，张诚对于“创新药商业化”有了更深刻的理解：“中国企业之前做创新药，大家往往把注意力放在靶点、分子的创新，但病人是需要一个新药，还是一个更好的药?反过来说，当有一个好药出现的时候，如何让患者足够快地用上这个药，也让企业高效实现盈利?我觉得，在未来，中国缺的不一定是靶点或新药，而是商业模式。”

和其瑞医药联合创始人娄实同样指出：“仿制药的效率是一个区域销售覆盖很多药，而创新药的效率是一款药要卖到很多地方，一个销售团队药覆盖很多区域。”换而言之，如何以最低的成本，在更多、更新的创新药上复制“最少3年10亿”的成绩，将是所有本土药企下一阶段的共同挑战。

也是在这个意义上，娄实看到了新生代药企的机会：“一个新药交给传统pharma，大概率他们也不知道该怎么做FIC的市场和销售，他们只知道自己熟悉的药该怎么做。这也是一批新兴Biopharma能够成长起来的空间。”

2024年前后，从贝达药业到艾力斯、复宏汉霖，这些曾经凭借一款大单品迈过盈利门槛的初代创新药企，已开始凭借其在肺癌、乳腺癌等疾病领域的专业销售网络，纳入能够与其存量药品形成协同效应的产品，以期打造可持续的管线组合。这些国产新星，以及一众手握创新管线的传统Pharma，谁能抢先在创新药的商业模式上给出“中国方案”，值得拭目以待。

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