药械审批

先声再明 SIM0686

7月21日，先声药业旗下公司先声再明宣布，其自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC)SIM0686的临床试验申请(IND)已于近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

远大医药 冠脉血管内冲击波系统

7月22日，远大医药宣布用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591(177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得国家药监局默示许可。

7月26日，远大医药宣布，其冠脉血管内冲击波系统获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

映恩生物 DB-1310

7月22日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310快速通道资格认定(FTD)，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。

华东医药 HDM1002片

7月22日，华东医药子公司中美华东宣布，其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。

悦康药业 YKYY029

7月24日，悦康药业宣布其子公司悦康科创于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，同意 YKYY029 注射液用于治疗高血压进行临床试验。

研发进展

正大天晴 TQC2731 TQB6411

7月22日，正大天晴宣布，其1类创新药 TQC2731注射液已在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项新Ⅲ期临床试验，拟用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

7月23日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药注射用TQB6411顺利完成Ⅰ期临床研究的首例受试者给药。TQB6411是一款EGFR/c-Met双抗ADC药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

荣昌生物 RC278

7月23日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物已开展注射用 RC278 治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的 I/II 期临床。

合作/授权/其他

7月23日，罕见病杜氏肌营养不良(DMD)创新药安迦利®伐莫洛龙口服混悬液在全国各地开出产品上市后首批处方，标志着国内首个获批DMD适应证的治疗药物安迦利®伐莫洛龙口服混悬液正式实现临床应用。

7月24日，三生制药宣布，与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。双方同意，在5月20日公司公告将获得12.5亿美元首付款的基础上，三生制药将额外获得1.5亿美元款项，以进一步授予辉瑞在中国内地独家开发和商业化SSGJ-707的权利。

7月26日，三生制药旗下沈阳三生与华润医药商业签署战略合作协议，双方将在“医疗准入、零售合作、渠道覆盖、创新支付、商销合作”五大领域深化合作，构建互利共赢、共同发展的全产业链生态闭环。