2025年7月28日，恒瑞医药(600276.SH)公告与葛兰素史克(GSK)达成战略合作，将 HRS-9821 项目的全球独家权益(大中华区除外)及至多11个临床前项目的选择权授权给 GSK，交易结构包括5亿美元预付款、潜在120亿美元里程碑付款及销售分成。

这一金额不仅刷新了恒瑞自身2024年通过 Newco 平台授权 GLP-1 产品组合的60亿美元出海纪录，更成为中国创新药单次海外授权交易金额的新标杆。

交易结构的三维解构

HRS-9821 作为潜在同类最佳的 PDE3/4 双靶点抑制剂，其临床价值体现在双重机制协同效应：通过抑制 PDE3 扩张支气管、抑制 PDE4 减少炎症因子释放，从而同时改善慢性阻塞性肺疾病(COPD)的气流受限和气道炎症。

截至2025年7月，该药物的吸入混悬液已完成Ⅰ期临床，而吸入粉雾剂于2025年4月10日获批临床试验。这两种剂型的差异化布局，体现了恒瑞在呼吸系统药物领域的技术积累。

这种技术积累不仅体现在单一产品上，更转化为交易模式的创新性突破。

本次合作采用“核心产品授权+多项目选择权”的组合模式：5亿美元首付款为恒瑞提供了充足的研发弹药，其金额相当于 2024 年全年净利润的88%;而11个临床前及早期临床项目的选择权设计，使恒瑞在保留早期研发主导权的同时，可分阶段获取里程碑收益。

将此次交易置于恒瑞出海时间轴中观察，可发现显著的进化路径。

2023年8月与 One Bio 的 TSLP 单抗交易(10.25亿美元，首付占比2.44%)、2024 年5月与 Hercules 的 GLP-1 产品组合交易(60亿美元，首付占比1.83%)、2025年4月与默沙东的 Lpa 小分子交易(19.7亿美元，首付占比10.15%)，再到本次125亿美元交易(首付占比4%)，恒瑞的出海策略已从“单一产品高首付” 转向 “组合授权低首付+高里程碑”。

这种转变反映其对自身研发管线价值的深度信心——通过多项目协同提升整体估值，同时将风险分散至不同研发阶段。

产业变革的深层动因

GSK的管线调整折射出跨国药企的战略转型压力。

其重磅哮喘药物Trelegy Ellipta专利将于2030年到期，亟需补充呼吸系统创新资产。在研的Depemokimab(抗IL-5单抗)针对严重哮喘和鼻息肉，若2025年获批，预计2030年销售额可达15-20亿美元。

2024年GSK研发投入60.23亿美元，同比下降7%，但通过8项关键临床进展和3款新药上市，实现了商业化能力的强化。

跨国药企的战略调整背后，是中国创新药企业能力的显著跃迁。

恒瑞的研发投入结构变化清晰揭示了这一点：2024年研发费用占比29.4%，其中海外临床投入占比从2020年的不足3%提升至2024年的近25%;全球研发团队超5000人，外籍科学家占比12%，涵盖药物化学、临床药理、法规事务等全链条。

截至2025年6 月，其在呼吸系统领域累计申请专利43项，PCT 国际专利占比31%，形成从靶点发现到制剂开发的完整知识产权护城河。

这种能力提升离不开监管体系的协同进化。

中国药品监管国际化进程为出海提供了制度保障。

2023年国家药监局正式加入ICH管委会，使中国临床试验数据可直接用于欧美申报，缩短上市周期12-18个月;2024年12月，中国与欧盟达成GMP互认协议，药明生物无锡基地、华海药业川南基地成为首批通过欧盟QP认证的中国药企，恒瑞连云港基地预计2025年Q4完成认证，为HRS-9821的全球供应奠定基础。

创新药出海的风险

HRS-9821 的临床进展存在两大风险点。

临床前研究提示需关注心血管安全性，需在Ⅱ期临床中进一步验证;同时，干粉吸入剂(DPI)开发周期较雾化剂型延长约12-18个月，且需突破吸入装置核心专利壁垒，这要求恒瑞在“快速上市”与“长期市场独占”间做出战略抉择。

技术层面的不确定性之外，合作模式的执行细节同样暗藏风险。

GSK需在恒瑞完成海外Ⅰ期临床试验后6个月内决定是否行权，这要求恒瑞在2026-2028年间密集推进多项目临床，对其全球临床运营能力构成考验。

此外，若项目在Ⅱ期临床失败，GSK可行使终止权并停止里程碑支付，而恒瑞需承担已投入研发成本的损失，这种风险分担机制要求恒瑞建立精细化的项目价值评估模型。

中国创新药的范式革命

此次交易标志着中国药企出海进入3.0时代。

2015-2020年的1.0时代以仿制药出口为主，依赖成本优势争夺国际市场份额;2021-2024年的2.0时代聚焦单一创新药授权，通过高首付实现现金流回笼;而2023年起的3.0时代，则呈现“核心产品+早期管线+技术平台”的生态授权模式，输出研发体系与知识产权管理能力。

这种范式升级不仅改变了产品输出的形态，更推动了价值评估体系的重构。

传统的 DCF 估值模型已无法准确衡量中国创新药的价值，需引入多维度评估体系。

恒瑞在呼吸系统领域布局的43项专利覆盖5个治疗领域，形成“药物-适应症-技术平台”组合价值;与GSK的合作条款包含联合开发及生产工艺授权，预计产生超30亿美元的协同收益;多项目组合为恒瑞构建技术授权平台，通过分阶段授权获取持续收益，提升整体估值弹性。

恒瑞与GSK的120亿美元交易，不仅是单个企业的战略胜利，更是中国创新药产业近十年系统性突破的缩影。

从仿制药大国到创新药强国的跃迁中，中国药企正从区域性规则共建者转型。这场变革的终极目标，不是简单的交易额突破，而是通过技术输出、标准共建、生态融合，在全球医药产业链中占据价值链高端。

未来十年，随着更多“中国造” 新药惠及全球患者，中国医药产业将加速完成从"并跑"到"领跑"的关键跃迁阶段。