刚刚，第十一集采品种名单发布(名单附文末)，达格列净口服常释剂型、地诺孕素口服常释剂型、洛索洛芬贴剂、福莫特罗吸入剂、奥司他韦颗粒剂、头孢丙烯口服液体剂等55个产品正式启动报量，报量时间为：7月16日-7月31日16:00，报量平台：国家医保服务平台(网址：fuwu.nhsa.gov.cn)。

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第十一批集采报量名单公布

规则预计有多处优化

其中，达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型、尼达尼布口服常释剂型5个仿制药适应症少于原研药的品种降低报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症。

7月15日，国采办正式发布第十一批集采报量名单，赛柏蓝获悉，为期1个月左右的报量结束之后，第十一集采正式文件将发布，规则预计有多处优化，涉及提高投标资质、报量带量(尊重临床特殊需求，接受商品名报量)、竞价规则(优化价差控制规则，不再简单以最低报价为参考)优化等方面。

相关部门正在按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，研究形成具体的采购规则，在新一批次的集采中，规则将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

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集采7年

首次公开品种遴选条件流程

每一轮国家组织药品集采，如何确定纳入哪些产品?

赛柏蓝了解到，第十一批集采首次公开集采品种遴选条件和流程，在本轮的品种遴选中既结合了以往的品种遴选规则也考虑了集采政策优化的要求。

首先明确的是，第十一批集采沿用第十批集采的“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”作为品种遴选条件，以2025年3月31日为时间截点，共122个品种满足这一基础条件。

之后，国采办结合相关部门及专家意见对一些产品进行排除，形成最终采购清单，从122个品种到55个品种历经了以下的品种遴选流程——第一步是结合医保目录、市场规模等筛选;第二步是征求临床医学和药学专家意见;第三步是根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在风险的品种。

集采品种的遴选原则和流程一直是相对稳定的，在第十一批集采的品种遴选过程中，首次增加市场规模条件——医保信息平台年采购额超过1亿元，以体现集采的规模效应。在第十一批集采品种的遴选过程中，仅医保信息平台(省级招采平台)年采购额超过1亿元一条就排除了24个品种，如他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂。

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再次重申创新药不会被集采

还有哪些产品不纳入?

从排除规则来看，国家组织药品集采聚焦的主要是临床使用成熟、市场竞争充分的品种——已经上市多年、过了专利保护期、多家企业生产的品种，创新药不会被纳入集采，即集采非新药、新药不集采，意在保护医药产业的创新积极性。具体被排除的品种包括通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种、新进入医保目录首年的竞价药品，以及专利侵权风险高的品种，其中对国谈创新药的集采豁免延展到了通过谈判新进入医保且仍在协议期内，此前是新进入医保的谈判药品。

此外，跨医保目录品种;尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种(口服溶液剂、吸入剂、滴眼剂、外用制剂等的一致性评价工作方案正在研究中);存在装置适配风险的药械组合产品;专利尚未到期且知识产权承诺数不满足遴选条件的品种暂不纳入;临床使用风险较高的品种，如重点管理抗菌药物、窄治疗指数药物、容易发生严重不良反应的药物，以及辅助生殖技术相关药物等也被排除。

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第十一批集采质量要求更严

引导“理性竞争”

2018年以来，10批国家组织药品集采覆盖435种药品，5批耗材覆盖心内科、骨科、眼科等7大类高值耗材。

第十一批集采质量要求趋严，一个重要的变化是——投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应当具有2年以上同类型制剂生产经验，投标药品应当通过上市前的药品GMP 符合性检查，并将原来的“投标药品”2年内不违反药品 GMP 要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品 GMP要求求。

同时，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

值得关注的是，在第十一批的报量中，国家医保局提出，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。

在投标环节，国家医保局加强对围标的防范，鼓励企业提供围标线索及有效证据，破除围标企业的利益同盟。

医药产业进入第十一批集采时间，规则优化将如何深度撬动产业向好发展?

拟纳入第十一批集采的药品

过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品