近日，CDE 公示，宜联生物申报的「注射用 YL201」获临床试验默示许可，拟用于联合依沃西单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、非小细胞肺癌等。

这也是康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西启动的首个联合 ADC 临床。

▲ CDE官网

YL201 是宜联生物基于其自主创新 TMALIN®技术平台开发的一款 B7-H3 靶向 ADC。2024 年 10 月，YL201 被 CDE 纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。

目前，YL201 正在全球范围内开展多项临床研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入临床 3 期临床。同时，宜联生物也在开展多项 YL201 单药及联用试验，探索其在多种实体瘤的治疗潜力。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双抗。2024 年 5 月，依沃西单抗获得中国 NMPA 批准上市，成为全球首个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」协同抗肿瘤机制的双抗。

当前，依沃西单抗在全球范围内已经开展了超过 12 项注册性/3 期临床研究(其中 6 项与 PD-1/L1 疗法头对头研究)，覆盖多种类型肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等，在肿瘤免疫治疗的核心适应症领域实现了全面布局。

康方生物 PD-1/VEGF 双抗联合宜联生物 B7 H3 ADC 的临床试验的启动，不仅体现了双抗与 ADC 联用策略的潜在价值，更反映了行业对「免疫+精准靶向」协同治疗模式的深度探索。

从行业趋势看，康方生物与宜联生物的探索并非孤例，双抗与 ADC 联用已经成了技术迭代方向之一。

2025 年 2 月，Summit 与 Pfizer 达成合作，计划共同评估新型 PD-1/VEGF 双抗 ivonescimab(依沃西单抗)与 Pfizer 的 ADC 在多种实体瘤中的联合应用潜力。

2025 年 4 月，BioNTech 一项 PD-L1/VEGF 双抗 BNT327，联合 HER3 ADC 药物 BNT326，用于晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得 CDE 批准。这也是 BioNTech 探索的第三项 PD-L1/VEGF+ADC 联合治疗临床。

未来，随着更多企业加入布局这一策略，「双抗+ADC」联合疗法或将成为下一代肿瘤免疫治疗的核心方向之一。