FDA在2026财年将收取的处方药用户费用(PDUFA VII)增长8.6%。这一增长主要源于FDA预计接收的原始申请数量增加，但与申办方的会议次数减少。

FDA采用多种公式设定用户费用，其估算过程需平衡诸多因素。FDA预计药品审评与研究中心(CDER)将接收127份原始新药上市申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)，相较于2024财年接收的115份有所增加。另一方面，尽管申请量上升，CDER预计与申办方的会议次数(包括书面回复)将从2024财年的4028次减少至2026财年的3843次。

与此同时，生物制品审评与研究中心(CBER)预计会议次数将从2024财年的923次增加至1001次，申请数量也将从12份增加至13份。但从总数看，FDA整体会议数量仍呈下降态势。

自特朗普政府上台以来，FDA因人员裁减和离职问题(就在7月29日，又一位CBER主任被迫离职)，其履行用户费用项目下的会议及其他审评要求的能力受到质疑，部分肿瘤审评部门人员短缺问题较为突出。此外，由于卫生部(HHS)部长小肯尼迪对用户费用机制(UFA)持质疑态度，认为其使FDA过于依赖企业，引发业界对于下一期用户费用续签进程的担忧。

新药费用整体上浮，仿制药申请(ANDA)和原料药药物主文件(DMF)也涨了不少，分别是11.3%和7.9%，但生物类似药各项费用或者不变，或者大幅下降18.4%，其背景也许是生物类似药竞争和替代仍然不足，而FDA(以及各国药监)都在想方设法给申办方减负。

多个UFA面临新的谈判，识林曾报道PDUFA VIII和GDUFA IV的启动会已经召开。FDA目前表露出的倾向是可能减少收费，从而降低所谓的“企业影响”，但也有苗头是针对外国企业收取更多费用，从而促进所谓“制造业回流”。

2026财年具体费用(与2025财年对比)如下，供出海企业读者参考：