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中国创新药“双核”爆发!ADC/双抗交易额占全球近60%
产业资讯 药视声 2025-08-12 115

从底层创新到全球价值重构

2025年上半年,ADC(抗体偶联药物)与双抗(双特异性抗体)占据中国创新药BD交易总金额的近60%,其中ADC交易金额达172.72亿美元,双抗交易金额突破114亿美元。

这一现象背后,是中国药企在技术底层逻辑的突破。

ADC领域,荣昌生物的维迪西妥单抗(HER2 ADC)联合PD-1治疗尿路上皮癌的Ⅲ期研究ORR提升至73.2%,死亡风险降低58%,首次将HER2低表达患者纳入治疗范围,推动NCCN指南更新。

双抗领域,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗(AK104)通过双靶点协同机制,将复发/转移性宫颈鳞癌患者ORR提升至47.6%,三级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率降低至12.9%。其疗效与安全性数据已支持该药获FDA快速审批通道资格。

从技术底层突破到产业生态重构

在ADC技术方面,连接子从不可裂解向可裂解升级,载荷从微管抑制剂向拓扑异构酶抑制剂创新,同时拓展至TROP2、Claudin18.2、B7-H3等新靶点。

双抗技术同样取得进展,结构设计从IgG-like双抗向非IgG型演进,协同机制也不断优化。

这种技术革新直接催生了研发模式与产业生态的变化。

研发模式上,跨国药企通过License - in/out分摊研发风险,中国则专注前端研发,双方形成“中国研发-全球商业化”分工。

产业生态方面,创新药的海外定价较国内大幅提高,支付体系也在不断完善,中国创新药海外定价较国内高5-10倍,美国商业保险覆盖率约50%,中国医保谈判纳入ADC药物比例也逐年提升。

从单点突破到全产业链协同

ADC与双抗的爆发,推动中国创新药产业链从“仿制代工”跃升至“全球研发-生产-商业化”闭环。

在研发端,AI制药将先导化合物优化周期从12-18个月压缩至6-9个月,临床试验设计采用无缝扩展队列,真实世界数据(RWS)加速适应症扩展。

在生产端,药明生物连续生产工艺(CPM)将ADC单批次生产周期从40天缩短至28天;皓元医药重庆基地通过欧盟GMP认证,支撑全球商业化交付。

在商业化端,荣昌生物通过NewCo模式将维迪西妥单抗全球权益注入美国公司,换取6.5亿美元首付款+里程碑付款,实现“资本+技术”双重收益。

在产业链分工层面,跨国药企与本土企业的协同进一步深化闭环。

默沙东以93亿美元锁定科伦药业TROP2 ADC,通过License-in策略分担研发风险,快速补齐自身管线短板;而恒瑞医药、信达生物则聚焦前端研发,凭借低成本、高效率的研发优势成为全球创新“发动机”。

从技术扩散到生态成熟

中国创新药行业正经历清晰的周期跃迁。

技术导入期(2018-2023)阶段,ADC/双抗临床失败率超60%,资本观望情绪浓厚。

进入技术扩散期(2024-2026),临床成功率提升至40%-45%,跨国合作激增,2025年License-out交易中ADC/双抗占比达75%,中国药企主导全球40%以上早期管线。

展望生态成熟期(2027-2030),中国药企将主导全球25%-30%临床试验,原创药(FIC)占比提升至35%,ADC/双抗更将推动中国肿瘤患者5年生存率从40%提升至60%-65%,每年减少医疗支出1500-1800亿元。

繁荣背后的隐忧与破局之道

尽管行业高歌猛进,三大风险仍需警惕。

一是同质化竞争严重,HER2/TROP2靶点管线占比约55%,ADC药物临床失败案例中疗效不足占比约55%。

二是产能瓶颈凸显,全球ADC产能缺口约25万升,中国CDMO企业扩产需超300亿元投资,药明生物2025年产能利用率达85%,部分订单交付延迟平均2-3个月。

三是监管壁垒突出,FDA对ADC生产工艺变更要求严格,科伦药业SKB264美国申报耗时较国内延长12个月。

针对上述挑战,破局路径逐渐清晰。

一是推动差异化创新,如百利天恒EGFR/HER3双抗ADC(BL-B01D1)通过双靶点协同内化机制,在EGFR突变NSCLC模型中实现肿瘤抑制率89%,突破HER2依赖性局限。

二是加速全球化产能布局,皓元医药在美、欧、印建设仓储中心,服务全球超1万家医药企业及科研机构,CDMO订单已排至2025年底。

三是推进标准输出,信达生物PD-1/CTLA-4双抗(IBI389)联合疗法获FDA突破性疗法认定,助力中国临床试验数据国际互认。

综上,中国创新药行业在ADC、双抗等前沿领域的快速发展中,虽面临同质化竞争、产能瓶颈及监管壁垒三大现实挑战,但通过差异化创新突破靶点依赖、全球化产能布局补足供应链短板、标准输出提升国际话语权的系统性破局路径,正逐步构建起从技术研发到产业生态的全链条竞争力。

周期中的中国创新药

ADC与双抗的爆发,不仅是技术路线的胜利,更是中国创新药产业从“跟随式创新”向“定义式创新”跃迁的缩影。

在这个过程中,科学严谨性与商业爆发力相互融合,推动着行业发展不断向前,而这一发展态势也将持续为全球医药领域带来新的活力与希望。


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