新药审批

信达生物 IBI3032

8月5日，信达生物宣布其研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获FDA新药临床试验申请(IND)批准。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

8月6日，恒瑞医药宣布，其ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达®)联合阿得贝利单抗(商品名：艾瑞利®)和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得FDA孤儿药资格认定(ODD)。

正大天晴 罗伐昔替尼片

8月7日，正大天晴宣布，其1类新药罗伐昔替尼片(Rovadicitinib，TQ05105)纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗。

上药所 民生药业

8月7日，中科院上药所、民生药业宣布，其联合申报的治疗中重度溃疡性结肠炎化药1类新药DC411151获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验。

海思科 HSK47388片

8月7日，海思科申报的1类化药新药HSK47388片获批临床，拟开发治疗银屑病。

复宏汉霖 HLX43

8月7日，复宏汉霖宣布，公司创新型PD-L1抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43已获得FDA批准，开展一项涵盖胸腺癌(TC)患者队列在内的I期临床试验，加速惠及更广泛的实体瘤患者。

荣昌生物 RC148

8月8日，荣昌生物宣布，其原研的新型双特异性抗体RC148获得FDA新药临床试验(IND)许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。

禾元生物 重组人白蛋白注射液

8月8日，禾元生物宣布，自主研发的治疗用1类生物制品新药奥福民®重组人白蛋白注射液(水稻)完成与美国FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会(Type C meeting)，就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。

君实生物 特瑞普利单抗

8月8日，君实生物宣布，其递交的特瑞普利单抗(商品名：拓益®)联合荣昌生物维迪西妥单抗上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于HER2表达(HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗。

研发进展

歌礼制药 ASC30

8月5日，歌礼制药宣布，评估小分子口服GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究已完成入组。125例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

科伦博泰 西妥昔单抗

8月6日，科伦博泰宣布，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌的 III 期临床研究正式发表于国际权威期刊 European Journal of Cancer。研究结果显示，西妥昔单抗N01 联合化疗与西妥昔单抗联合化疗在客观缓解率(ORR)具有临床等效性，在无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)上无统计学差异;安全性和免疫原性相当。

华东医药 HDM1002片 HDM2012

8月4日，华东医药自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。

8月6日，华东医药子公司中美华东研发的注射用HDM2012(MUC17-ADC)用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在复旦大学附属中山医院实现了首例受试者成功给药。

复宏汉霖 HLX79

8月6日，复宏汉霖宣布，潜在同类首创人唾液酸酶融合蛋白HLX79(E-602)联合汉利康®(利妥昔单抗)治疗活动期肾小球肾炎的II期临床试验(HLX01HLX79-GN201)于中国完成首例患者给药。

微芯生物 西格列他钠

8月7日，微芯生物宣布其自主研发的2型糖尿病药物西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床研究成果，在国际肝病领域期刊Hepatology发表。研究显示，接受西格列他钠治疗18周后，患者肝脏脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢复正常值范围。

甘李药业 GZR102注射液

8月8日，甘李药业宣布，其自主研发的GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年2型糖尿病(T2DM)受试者中开展的一项II期临床研究完成首例受试者给药。

合作/授权

8 月 5 日，晶泰科技宣布与 DoveTree 完成总订单规模约 470 亿港元(59.9 亿美元)的管线合作签约，并已收到协议约定的首付款约 4 亿港元(5100 万美元)。根据协议条款，晶泰科技与 DoveTree 就多款处于临床前阶段的大分子及小分子创新药资产达成合作，并将针对一系列 DoveTree 指定的靶点进行新药研发，DoveTree 独家享有相关药物全球范围的独家开发和商业化权利。