新药审批

正大天晴 TQB3142 TQB3122

8月12日，正大天晴宣布，其2款1类新药的临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，分别为Bcl-xL PROTAC药物TQB3142、高选择性PARP1抑制剂TQB3122。2款新药拟用于治疗恶性肿瘤，目前全球范围内均未有同类产品上市。

恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片

8月12日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理，适应症为适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及≥6岁的儿童患者。

复宏汉霖 HLX04-O

8月13日，复宏汉霖宣布，其与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

金赛药业 卡麦角林片

8月14日，金赛药业宣布，其多巴胺D2受体激动剂GenSci127卡麦角林片用于高催乳素血症治疗的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)同意。

海和药物 瑞索利塞

8月15日，海和药物宣布，其已正式向日本厚生劳动省(MHLW)申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞的新药上市许可。本次申报上市的适应症为：用于治疗既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)。

滨会生物 BS006注射液

8月15日，滨会生物自主研发的全球首创双抗溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展临床试验。

研发进展

正大天晴 TQB2868

8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868((PD-1/TGF-β双功能融合蛋白)启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)。

荣昌生物 泰它西普

8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。

歌礼制药 ASC47

8月13日，歌礼制药宣布，治疗肥胖症的减重不减肌候选药物ASC47在临床前模型中显示与替尔泊肽联用的疗效胜过与司美格鲁肽联用。

海思科 HSK31858 片

8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，海思科登记了一项多中心、单臂、开放扩展 Ⅲ 期临床，以评价 HSK31858 片在非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)患者中的长期安全性。

华东医药 HDM2020

8月13日，华东医药子公司中美华东研发的注射用HDM2020(FGFR2b-ADC)用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心实现了首例受试者成功给药。

百济神州 皮下替雷利珠单抗

8 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的 Ⅲ 期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。

合作/授权/上市

8月11日，华东医药子公司华东医药(杭州)与江苏威凯尔就其创新产品VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。

8月11日，复星医药宣布其子公司复星医药产业与Expedition Therapeutics签订《许可协议》，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1(DPP-1)抑制剂XH-S004在全球(不包括中国境内及港澳地区)范围的开发、生产及商业化权利。复星医药将保留XH-S004在中国境内及港澳地区的开发、生产及商业化权利。

8月13日，北海康成宣布与百洋医药达成股份认购协议，将以每股1.34港元的价格向其发行股份，总发行价款达1亿港元。

8月15日，银诺医药正式在香港联合交易所主板挂牌上市。