8月19日,复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定,复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物(ADC)GQ1005在中国及其他特定国家和地区开发和独家商业化权益。目前,该药物处于3期临床研究阶段,拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。
GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2的创新ADC药物,通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。该药物采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷,具有强效旁观者杀伤作用,同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性,实现疗效与安全性的平衡。
临床前研究显示,GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与一款已获批上市的HER2靶向ADC相当的抗肿瘤活性,且安全性优势明显。与此一致,2024年美国癌症研究协会年会 (AACR 2024) 公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据,结果显示,GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性,同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前,该药物3期临床试验正在推进,GQ1005的疗效与安全性将进一步被验证,其有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多生存获益。
据复宏汉霖新闻稿介绍,乳腺癌是复宏汉霖重点布局的核心治疗领域。该公司核心产品曲妥珠单抗汉曲优®已在全球50多个国家和地区获批上市;HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗药物汉奈佳®(奈拉替尼)可与汉曲优®形成序贯治疗降低复发风险;帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也已获中美欧监管机构受理,未来有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效;公司自主研发的新表位抗HER2单抗HLX22正在HER2低表达HR阳性乳腺癌患者中开展2期临床研究。同时,依托创新技术平台以及通过与合作伙伴的创新协同,复宏汉霖加速ADC、小分子靶向药物等多元化分子的研发进程,布局lasofoxifene片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97等高潜创新分子,持续为全球乳腺癌患者提供更全面、更优效的治疗选择。