我中心起草了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则(征求意见稿)》，旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：郝瑞敏

联系方式：haorm@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月20日

相关文件：

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则(征求意见稿)》

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为加强药物临床试验中的利益冲突的防范和管理，保证药物临床试验的实施和试验结果不受利益冲突的不当影响，营造良好药物研发生态，我中心组织起草了《药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)》，计划将其纳入药品注册申报资料要求,现公开征求意见。

诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发送到以下邮箱：

联系人：刘艺迪、王淼

邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月20日

相关文件：

《药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)》.pdf

《药物临床试验利益相关性声明(试行)》填报说明.pdf

《药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)》起草说明.pdf

《药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx