康方生物频传喜讯，近期有两款在研药物在临床试验中取得成功，分别是：

新型人源化抗IL-4Rα(白介素-4受体α)单克隆抗体曼多奇单抗，研发代号AK120，用于治疗治疗中重度特应性皮炎(AD);

新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇，研发代号AK111，用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)。

曼多奇单抗

AK120项目结果于8月25日公布，曼多奇单抗在治疗中重度特应性皮炎(AD)的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。

曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国AD患者提供高效安全的治疗新选择。

基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势，公司将有序推进曼多奇单抗在该适应症的新药上市申请(NDA)，尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的IL-4Rα靶点生物制剂。

曼多奇单抗是康方生物第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物，是康方生物自身免疫管线发展的重大里程碑。曼多奇不仅为饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度AD患者带来了新的治疗希望，更显著增强了公司在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能。

随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇等产品相继上市，及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，产品生命力和组合力愈发强劲，康方生物在非肿瘤业务板块的全球竞争力不断增强。

特应性皮炎(AD)是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，常合并其他特应性疾病，被视为系统性疾病，其社会经济负担在皮肤病中高居首位，且中重度患者比例随年龄增长而上升。全球AD患者基数庞大，至少达2.3亿。中国市场增长迅速且需求迫切：2022年中重度AD患者约1960万例，预计到2030年将增至2280万例，随着生物制剂应用的普及，预计AD生物制剂市场规模将快速提升。

关于曼多奇(AK120，IL-4Rα)

曼多奇(AK120)是公司自主研发的新型人源化IL-4Rα(白介素-4受体α)单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4(白介素-4)、IL-13(白介素-13)受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

目前曼多奇治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点，公司正有序推进该适应症的上市申请(NDA)进程，扩大公司非肿瘤业务(自身免疫性疾病、代谢性疾病)的市场优势。

古莫奇

AK111项目于8月21日公布结果，古莫奇单抗在治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。

古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。

古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症新药上市申请(NDA)已于2025年1月获NMPA CDE受理。

古莫奇单抗是康方生物第3个提交上市申请的非肿瘤药物。随着伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗等产品相继上市，及IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变等非肿瘤创新靶点药物针对多适应症深度开发的高效推进，公司产品组合力愈发强劲，公司非肿瘤板块的全球竞争力正不断增强。

AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。我国约390万AS患者长期面临疾病进展导致的脊柱畸形和功能丧失风险，而现有生物制剂可及性严重不足。

IL-17A是一种促炎细胞因子，在AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是康方生物自主研发的靶向于人IL-17A的IgG1单克隆抗体，为生物抗体I类新药。古莫奇单抗可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A(IL-17RA)结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。

关于古莫奇(AK111，IL-17单抗)

古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

IL-17是一种主要由活化的Th17细胞(辅助性T细胞17)分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体(IL-17R)结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17 特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。另外，古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病的新药上市中请已于2025年1月被国家药品监督管理局药品审评中心成功受理。