药械审批

亚盛医药 利沙托克拉

8月18日，亚盛医药宣布，其自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名：利生妥®)联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。

恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片

8月18日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为：化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者。

信达生物 IBI3032

8月18日，信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。

泽璟制药 ZGGS34 ZG005 ZGGS18

8月19日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗晚期实体瘤。

8月20日，泽璟制药宣布，其注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

8月21日，泽璟制药宣布，其注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得NMPA批准。

荣昌生物 RC148

8月19日，荣昌生物宣布，其原研的新型双特异性抗体RC148被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或序贯)治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

再鼎医药 肿瘤电场治疗仪

8月19日，再鼎医药宣布，其肿瘤电场治疗仪(TTFields)获得国家药品监督管理局(NMPA)用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。

康诺亚 CM536注射液

8月20日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，康诺亚生物申报的1类新药CM536注射液获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。

中国生物制药 宗艾替尼

8月20日，勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品宗艾替尼获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“突破性治疗”资格认定，用于晚期HER2突变的NSCLC患者的一线治疗。

先声药业 SIM0508

8月20日，先声药业旗下公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物——DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤的临床试验。

金赛药业 注射用GenSci143

8月22日，金赛药业宣布，其自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC)——注射用GenSci143注册临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

百济神州 泽布替尼

8月22日，百济神州宣布，欧盟委员会(EC)已批准百悦泽®(泽布替尼)新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。

研发进展

歌礼制药 ASC47

8月18日，歌礼制药宣布，ASC47与GLP-1R/GIPR双受体激动剂多肽ASC31联用在动物模型中显示出优于与替尔泊肽联用的减重效果。

和黄医药 赛沃替尼联合奥希替尼

8月20日，和黄医药宣布沃瑞沙®(赛沃替尼)和泰瑞沙®(奥希替尼)的联合疗法用于一线治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌患者的SANOVO中国III期研究已完成患者入组。该研究的最后一名患者已于2025年8月18日完成入组。

诺诚健华 Mesutoclax

8月21日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤(MCL)的注册临床试验完成首例患者给药。

复宏汉霖 HLX43

8月22日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心II期临床研究(HLX43-NSCLC201)已于美国完成首例受试者给药。

合作/授权

8月19日，荣昌生物宣布，与日本参天制药全资子公司参天中国达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。

8月19日，复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物(ADC)GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。

8月20日，晶泰科技宣布与韩国 Dong-A ST(东亚公司)签署合作备忘录(MOU)，双方将基于晶泰科技的 AI+ 机器人研发平台，结合各自优势，共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法。

8月20日，华润双鹤与河南投资集团在郑州签署战略合作框架协议，旨在聚焦医药健康与合成生物领域开启深度合作，共拓医药与合成生物产业新局。

8月22日，思路迪医药已与楷拓生物签署战略合作协议。双方将围绕思路迪医药自主研发的AI+mRNA技术平台和脂质体递送系统(3D-LNP)，加上楷拓生物在mRNA的生产经验，推进靶向LNP递送(tLNP)、肿瘤疫苗、体内CAR-T/NK细胞治疗等领域的合作。