2025年的中国创新药行业，正以更清晰的产业逻辑与更强劲的增长动能，验证着技术与政策共振的周期力量。

GLP-1受体激动剂从"现象级药物"进化为"代谢管理核心品种"，中药与罕见病药则在政策精准支持下完成"传统智慧+现代循证"的价值跃迁。

这一年，诺和诺德的口服司美格鲁肽在中国市场销售额为0.17亿美元，福瑞股份的FibroScan设备在中国基层医疗装机量约100台，以岭药业的连花清咳片成为首个完成FDAⅡ期临床试验的止咳中成药……这些具象的数字与案例，共同勾勒出中国创新药从"跟跑"到"并跑"、部分领域"领跑"的清晰轨迹。

GLP-1衍生市场

2025年上半年，全球GLP-1类药物市场规模达352亿美元，其中司美格鲁肽以166.83亿美元销售额稳居榜首，礼来的替尔泊肽销售额达147.34亿美元，两者合计占据全球GLP-1市场89.1%的份额。

这一增长的本质，是医学对肥胖认知的第三次升级——从"代谢异常"到"慢性疾病"，再到"全身系统性风险"。

2025年3月，《新英格兰医学杂志》发表的《全球代谢综合征防控共识(2025)》明确指出："肥胖不仅是2型糖尿病的主因，更是心血管疾病、NASH、阿尔茨海默病的早期驱动因素。"这一结论推动GLP-1的使用场景从减重门诊向体检中心、心血管内科、神经内科、快速渗透。

技术突破进一步重塑了市场格局。

2025年4月，诺和诺德宣布口服司美格鲁肽(Rybelsus)在中国获批新适应症——非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化(F1-F3级)，这是全球首个获批用于NASH治疗的口服GLP-1药物。

其Ⅲ期临床试验数据显示：治疗52周后，52%的患者肝脏纤维化改善≥1级，28%实现肝纤维化逆转，且安全性与注射剂一致。

这一突破直接推动口服GLP-1在NASH治疗领域的市场渗透率从2023年的9%升至2025年的27%。

便利性带来的不仅是患者依从性提升，更通过门诊处方替代住院治疗重构了"药物-支付方"的博弈模型。

GLP-1药物的爆发性增长还催生了检测设备的"第二增长曲线"。

福瑞股份的FibroScan在全球装机量突破3000台，其中超50%的设备接入医院代谢性疾病管理中心。

更值得关注的是，设备功能的迭代与场景的延伸：新一代FibroScan Pro搭载AI辅助诊断系统，可在15分钟内完成肝脏硬度、脂肪衰减及脾脏硬度的同步检测，数据自动同步至患者电子健康档案，并与GLP-1用药剂量、血糖/血脂指标形成动态关联模型。

这种"设备+药物+数据"的协同模式，正在催生代谢管理的服务闭环。

中药与罕见病药

2025年7月，国家药监局发布《2025年上半年药品审评报告》，其中一组数据引发关注：儿童用药获批70个(同比+29%)，罕见病用药获批21个(同比+41%)，合计91个，占全部新药获批量的21%。

这一数字的背后，是国家对"未被满足的临床需求"的精准回应。

政策红利直接转化为企业的创新动力。

以方盛制药为例，其2025年3月获批的小儿荆杏止咳颗粒基于全国30家三甲医院的真实世界研究，通过儿童用药优先审评通道仅用10个月完成审批，2025年一季度销售额突破2000万元。

中药创新的"循证标签"在2025年愈发鲜明。

步长制药的稳心颗粒在完成国内多中心RCT研究后，其针对"房性早搏"的总有效率与西药普罗帕酮相当，但不良反应发生率显著更低。

此外，2025年6月，全国中成药联盟集采第三批覆盖30个省份，涉及54个品种。

此次集采延续"质量分层"规则：对独家品种、国家保密品种、通过一致性评价的品种给予10%-15%的价格保护。这种差异化政策为中药企业保留了充足的创新空间。

全球化与本土化

2025年，中国创新药的全球化进程按下加速键。

GLP-1领域，礼来的替尔泊肽获FDA批准用于治疗肥胖合并睡眠呼吸暂停，诺和诺德的口服司美格鲁肽在日本通过"代谢综合征"医保谈判，价格降幅为32%。

中药领域，以岭药业的"连花清瘟胶囊"在加拿大完成注册，进入当地药店销售。

这些突破标志着中国创新药正从"跟随仿制"迈向"原创引领"的全球化新阶段。

本土化创新则是另一条关键路径。恒瑞医药研发的"SHR-1701"(PD-L1/TGF-β双抗)针对肝癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率42%，百济神州的泽布替尼针对中国淋巴瘤患者优化剂量方案，治疗有效率提升至85%。

这种基于中国患者需求的本土化创新，既满足了国内临床空白，又为全球药物研发提供了"中国数据"样本。

当技术照亮产业，政策温暖患者，全球舞台声响渐隆——中国创新药的黄金时代，正当其时。