8月27日，信达生物公布2025年度中期业绩和公司业务进展。

信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示，2025年上半年，信达生物交出了一份令人振奋的成绩单，双轮驱动与全球创新战略全面提速。公司的产品线扩充至16款药物，实现了收入和盈利的显著跃升。在创新端，多款具备全球化潜力的核心管线取得关键性概念验证数据，并逐渐迈入全球注册临床开发，标志着信达生物创新力的厚积薄发，也为全球化拓展夯实了根基。展望未来，公司将进一步稳固在肿瘤领域的领导地位，继续推动综合产品线商业化多元创新策略的探索和落地，并加快新一代创新管线的全球开发进程。信达生物将锚定“2030年5个管线进入全球3期临床研究”的战略目标，持续努力。

2025上半年，信达生物有多款产品获得重要进展，丰富了其产品矩阵：

肿瘤领域三款新品成功上市：ROS1抑制剂他雷替尼胶囊、第三代EGFR TKI 肺癌靶向药利厄替尼片、血液瘤非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片;

慢病领域注入创新动力：PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液于2025年5月获得澳门药监局(ISAF)批准上市;替妥尤单抗N01注射液成为治疗甲状腺眼病(TED)的突破性创新药;针对GCG/GLP-1的双靶点减重药物玛仕度肽注射液另一项针对2型糖尿病的上市申请(NDA)正在NMPA审评中。

其他产品进展还包括：

信迪利单抗注射液：肾癌、结肠癌两项新增NDA审评中，肺癌新辅助3期研究进行中

玛仕度肽：糖尿病NDA审评中，新增第6和第7项临床3期研究(OSA、肥胖合并MAFLD)，更多PoC研究进行中(青少年肥胖、MASH、心衰等);

匹康奇拜单抗：即将获批的银屑病强效长效IL-23p19生物制剂;临床3期研究探索治疗后撤药维持、IL-17响应不佳人群治疗潜力;

替妥尤单抗N01注射液：计划新开3期临床研究，探索治疗静止期甲状腺眼病，及头对头激素治疗甲状腺眼病的临床潜力。

IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：新一代IO疗法

- ASCO三项口头报告亮相，针对免疫治疗失败、冷肿瘤、PD-L1低表达均读出突破性PoC数据，展现出双免疫激活和长期生存获益的独特优势;

- 三项注册临床研究陆续开出：首个全球注册3期临床研究在中美启动，解决全球IO耐药肺鳞癌未满足需求;首个黑色素瘤关键2期临床研究已启动，挑战一线疗法Keytruda;首个后线肠癌注册3期临床研究即将启动;

- 持续拓宽适应症至一线疗法及更多癌种，包括一线肺癌，一线肠癌，肺癌新辅助，EGFR突变肺癌，铂耐药卵巢癌等治疗潜力

IBI343(CLDN18.2 ADC)：胃癌、胰腺癌双注册临床，首个胃癌国际多中心3期临床研究进行中、首个胰腺癌3期注册临床研究启动、胰腺癌全球多中心3期临床研究规划中。该产品还获CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格

超十款创新管线陆续步入全球开发

肿瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3), IBI3005(EGFR/HER3 ADC), IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020(CEACAM5双载荷ADC)等

自免：IBI356(靶向OX40L的免疫分子)，IBI3002(TSLP/IL-4Rα双抗)等

心血管及代谢(CVM)：IBI3016(AGT siRNA)，IBI3032(口服小分子GLP-1)等。