8月25日(当地时间)，PDS Biotech宣布其靶向HPV16免疫疗法Versamune HPV(前称PDS0101)联合帕博利珠单抗(Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药)在HPV16阳性一线复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(1L R/M HNSCC)2期临床研究(VERSATILE-002)最终生存(OS)数据：CPS≥1患者PDS0101+K药中位OS为39.3月(95%CI：23.9-NE)，标准治疗K药或K药+化疗既往最好结果为17.9月(编注：非头对头研究)。

VERSATILE-002研究(NCT04260126)是一项开放标签、多中心的2期临床试验，旨在评估PDS0101联合K药治疗不可切除、复发或转移性HPV16阳性HNSCC患者安全性和有效性。

研究结果如下：

53例患者进入1L R/M HNSCC队列，前4周期接受皮下注射PDS0101和静脉注射K药治疗，此后除第5和12周接受PDS0101治疗外其他周期仅接受K药单药治疗直至疾病进展、死亡或最长35周期。

CPS≥1患者PDS0101+K药中位OS为39.3月(95%CI：23.9-NE)，标准治疗K药或K药+化疗既往最好结果为17.9月。

PDS0101诱导的高水平持久、多功能HPV16特异性CD8+ T细胞促进持久生存获益，且在人口统计学和临床特征(如年龄、CPS状态和既往治疗)亚组中结果相似。

今年6月，2025ASCO年会中公布的VERSATILE-002研究数据如下：

Versamune HPV(前称PDS0101)是一种新型在研人瘤病毒(HPV)靶向免疫疗法，可刺激针对HPV阳性癌症的有效靶向T细胞攻击。PDS0101通过便捷的皮下注射与其他免疫疗法和癌症疗法联合使用。中期数据表明PDS0101产生临床有效的免疫反应，且与其他治疗相结合缩小肿瘤、延缓疾病进展和/或延长生存期证明其显著疾病控制，与其他治疗的联合使用似乎不会加剧其他药物的毒性。

今年3月份，Versamune HPV+IL-2融合ADC+PD-L1免疫检查点抑制剂(ICI)在HPV相关癌症临床研究结果发布,中位随访37.7月结果如下：

1、14例免疫检查点阻断(ICB)初治患者(无既往检查点抑制剂暴露史)：

客观缓解率(ORR)35.7%(95%CI：12.8-64.9)，HPV16阳性(n=8)RECISTv1.1评估的ORR 62.5%，irRECIST评估的ORR 75%。历史标准治疗ICI抑制剂ORR数据12-24%。

中位总生存期(mOS)42.4月(95%CI：8.3月-NE)。HPV16阳性(n=8)mOS尚未到达。历史标准治疗数据为7-12月。

2、36例ICB耐药患者(ICI治疗后疾病进展)：

ORR 16.7%(95%CI：6.4-32.8)，HPV16阳性(n=29)ORR20.7%;接受16.8μg/kg剂量PDS01ADC的HPV16阳性(n=8)ORR 62.5%。历史数据10%。

mOS 15.8 个月(95%CI：9.0-21.3 )。所有剂量水平HPV16阳性患者(n=29)mOS 17.0月;历史数据3-4个月无且无FDA批准标准护理。

安全性方面，50例患者中有26例(52%)发生3级和4级治疗相关AE，毒性与PDS01ADC和BA的剂量相关。无发生治疗相关死亡事件。

英文链接：

https://www.quiverquant.com/news/PDS+Biotechnology+Reports+39.3-Month+Median+Overall+Survival+in+VERSATILE-002+Trial+for+HPV16-Positive+Head+and+Neck+Cancer