新药审批

信达生物 IBI363

8月25日，信达生物宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究(MarsLight-11)的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

百济神州 替雷利珠单抗

8月27日，百济神州宣布欧盟委员会(EC)已批准百泽安®(抗PD-1单抗替雷利珠单抗)联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

恒瑞医药 泽美妥司他片

8月29日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药泽美妥司他片获批上市，为国内获批的首个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。

中国生物制药 宗艾替尼片

8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

泽璟制药 注射用ZG005 联合注射用ZGGS18

8月29日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗晚期实体瘤。

研发进展

先声药业 达利雷生

8月25日，先声药业宣布，新型双食欲素受体拮抗剂(DORA)类抗失眠药达利雷生中国3期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志(SLEEP )正式发表。结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。

正序生物 CS-101注射液

8月26日，正序生物宣布，其与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对镰刀型细胞贫血病(SCD)的碱基编辑药物CS-101注射液的研究者发起的临床研究(IIT)成功“治愈”首位患者。患者在治疗后胎儿血红蛋白(HbF)水平显著且持续上升，镰状血红蛋白(HbS)水平显著且持续降低，已回归到正常生活中。

华东医药 HDM2005

8月28日，华东医药宣布，其自主研发的1类创新药靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物HDM2005用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)或经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中的I期研究结果发布。研究结果显示，HDM2005在B-NHL或cHL患者中展现出良好疗效，且安全性和耐受性良好，为开展进一步临床研究提供了充分且有力的依据。

思路迪医药 177Lu-PSMA-3D1015

8月28日，思路迪医药宣布，其自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物(RDC)177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药。

歌礼制药 ASC30

8月28日，歌礼制药宣布，ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征。

合作/授权

8月26日，百济神州宣布，与Royalty Pharma(纳斯达克代码：RPRX)达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗(英文商品名：IMDELLTRA®;通用名：tarlatamab)在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

8月27日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业与英国生物技术企业Sitala Bio Ltd(“Sitala”)达成《许可协议》，将向Sitala授予小分子抑制剂FXS6837及含有该活性成分的产品于全球范围(除中国境内及港澳台地区)的开发、生产及商业化权利，许可领域包含人类、动物疾病的诊断和治疗。复星医药产业将保留FXS6837在中国境内及港澳台地区的开发、生产及商业化权利。

8月29日，复星医药与爱科诺共同宣布，爱科诺将向复星医药控股子公司复星医药产业独家授予公司自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑制剂在大中华区(包括中国内地及港澳地区)的开发、生产、商业化权利。爱科诺将保留AC-201在全球(除中国内地及港澳地区)的开发、生产、商业化权利。