来源：药渡    2016-08-12

三生制药宣布集团的一种产品抗表皮生长因子受体(抗EGFR)单克隆抗体已获国家食品药品监督管理总局出具的新药临床试验申请批件。

抗EGFR单克隆抗体(通常称为西妥昔单抗)乃由本公司的一间附属公司三生国健药业(上海)股份有限公司开发。三生国健于二零一五年十月向国家食药监总局提交新药临床申请。该产品的临床试验预期将于二零一六年年底开始。

本公司拟开发该产品用于治疗晚期或转移性癌症，包括结直肠癌及头颈癌。根据二零一二年中国癌症发病率和死亡率报告，于二零一二年，中国结直肠癌及甲状腺癌(头颈癌的一种)的发病率分别为33.1/10万及11.9/10万。

本公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道：我们欣然接获国家食药监总局出具的新药临床申请批件并期待于中国部署抗EGFR单克隆抗体临床试验。此为三生国健研发团队
取得的可喜成就，并将为患者提供重要的治疗选择。此批件亦将令我们凭单份批件启动一期至三期临床试验。三生将继续寻找机会，开发更多用于难治性癌症及其他医疗需求
迫切的治疗性生物制剂，尤其是三生的核心治疗领域：肿瘤科、风湿病科及肾脏科。

关于西妥昔单抗

西妥昔单抗为一种抑制表皮生长因子受体(EGFR)的重组人鼠嵌合单克隆抗体。EGFR是表皮生长因子家族的胞外蛋白配体的细胞表面受体。其活性对于人体皮肤的先天免疫反应以及乳腺管的发育至关重要。导致EGFR高量表达(称为上调)或过度活跃的突变与 多种癌症有关，包括肺鳞癌、肛门癌、恶性胶质瘤以及头颈部上皮性肿瘤。涉及EGFR 的该等体细胞突变导致其持续活跃，从而造成不受控制的细胞分裂。