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2025年9月8日，第一三共中国宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物(ADC)新生产大楼项目在上海张江正式开工。

值得注意的是，作为国家首批生物制品分段生产试点，该项目创新性地支持跨国企业将生物制药生产流程拆分、布局于国内外不同基地。

第一三共采用跨境分段生产模式，在浦东聚焦高附加值生产环节，既实现了全球技术与本土需求的有效衔接，也成为中国推进生物医药制度型开放的最佳实践，为我国生物医药领域深化制度型开放提供了重要参考。

该项目主要用于新型HER2抗体偶联药物DS-8201的生产，基于冻干型制剂产品，制剂通常是产能的瓶颈环节，可以说分段生产的采用即是其全球产能需求布局，也是中国本土化的重要里程碑。

作为生物制品的特殊性，和国外通常原液和制剂分段生产不一样的情况，国内一直被要求严格按照同一厂址进行生产，分段生产的呼声不断。

2024年10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。同年11月7日，国家药监局药品审评中心发布了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》(2024年第47号通告 )，为抗体偶联药物(ADC)为代表的复杂药物，分段生产试点注册申报工作提供了关键的技术指引。

但同时还值得注意的是，对于境内的几款上市或者即将上市的ADC产品来说，仅仅也只是毒素连接子进行了分段生产，还没有打开制剂分段生产的口子，第一三共的试点对于整个境内生物制品也具有重要的启示意义。