特朗普政府打压中国创新药的最新政策讨论，将会产生什么影响?摩根大通分析师给出意见。

昨日，《纽约时报》披露了一项正在草拟中的美国行政令，旨在加强对从中国引进药品的监管限制。该草案若最终实施，全球医药产业格局可能面临重大调整，中美在生物医药领域的合作将进入更加复杂的阶段。

受此消息等因素影响，今日(9月11日)，创新药概念股大幅低开。百济神州跌超10%，药明康德、泰格医药跌超7%，恒瑞医药、君实生物、凯莱英多股跌超5%;港股方面，医药股亦大面积下跌，药明生物跌超5%，瀚森制药跌超8%。

港股创新药指数开盘大跌7%

“药创新”注意到，早些时候，创新药板块虽然由于恐慌情绪蔓延造成大幅下跌，但截至发稿前，不少港股创新药个股已逐渐企稳回升。如再鼎医药虽然昨晚美股下跌9.81%，港股今天开盘后最多跌幅超过10%，但发稿时已大幅回升至跌1%。

再鼎医药开盘大跌后急速反弹

根据披露的草案核心内容，未来，美国制药公司从中国药企收购药物权益的交易，将面临美国外国投资委员会(CFIUS)更严格的审查。此前，中国生物科技公司通过授权合作(license-out)模式，将创新药的海外权益转让给美国药企通常畅通无阻，新政意味着今后这类交易或面临更大的不确定性。

另一方面，FDA还将对来自中国的药物收取更高的监管费用。这一措施直接提高了中国创新药进入美国市场的门槛和成本，可能使一些中小型生物科技公司更难以在美国开展临床研究。

最后，新政还计划对临床试验数据加以限制，限制新药的获批过分依赖来自中国患者的试验数据。这一规定尤为关键，有分析人士指出，这动摇了中国创新药国际化战略的基础——利用中国患者群体规模大的优势，更高效地推进临床试验，进而支持全球申报。

分析人士指出，若新政最终实施，或将直接冲击中国创新药的“出海”战略。近年来，中国创新药企出海势头迅猛。2023年，中国创新药海外授权交易总额超过400亿美元，创下历史新高。

“这可能会导致中国创新药出海预期的下降，但不会关闭BD的通道。”中国医药和医疗业长期观察者陈奇锐先生分析。

“在我看来，这三个监管要点，虽会提高中国创新药临床研究的成本、拉长BD交易的时间，但基于人道主义以及美国的患者利益，完全关闭中国BD是不可能的。更不要说，美国生物医药产业有非常强大的院外游说集团。”陈奇锐说。

摩根大通分析师同样认为，鉴于今年授权许可交易在中国创新药领域的火热趋势，该消息可能会在短期内造成一定压力。但我们仍预计，该行政令短期内不会得到执行，大型跨国制药企也将对此提出强烈反对。

摩根大通对该事件的点评

“这些限制措施一旦实施，可能会对美国患者产生重大影响，他们将难以获得在中国开发的有前景的新疗法。”

“同时，若授权交易未来真的将接受CFIUS审查，那些涉及同类首创药物(FIC)的交易，则更有可能获得批准，因为没有美国公司在开发类似的疗法。而对于同类最佳药物(BIC)，交易将更看重差异化——相比于美国本土开发的药物，来自中国创新药，到底还具有多大的临床潜力。”

“我们相信，无论是大型还是小型的中国制药企业，都应考虑进行更多的全球试验，以满足美国的监管标准。一个潜在的替代方案是在欧盟成立一家公司，使这家欧盟实体能够与中国公司进行授权交易。”

“由于行政命令井非法律，执行后也有可能随时被美国政府撤销，因此监测未来和该行政命令相关的发展动态，至关重要。”摩根大通分析师指出。

事实上，中美两国在医药领域各有优势：美国拥有全球最强的原始创新能力和资本市场，中国拥有庞大的患者群体、快速增长的研发人才和高效的产业链，双方合作原本可以产生强大的协同效应。

但随着地缘政治因素正在越来越多地介入全球科技和产业合作，医药领域作为关乎国民健康和国家安全的重要领域，难以避免地受到这一趋势影响。

目前，该草案仍处于初步阶段，最终是否会正式发布以及具体内容如何，尚不确定。但无论结果如何，它已经向市场发出了一个明确信号：全球医药产业的“黄金合作时代”可能面临挑战，我国药企需要为更加复杂的国际环境做好准备。

中国创新药产业经过十余年的发展，已经积累了相当的实力。面对可能到来的挑战，短期内或许会经历阵痛，但长期来看，这也可能成为倒逼产业升级、加强自主创新的契机。全球医药创新的未来格局如何演变，仍需观察各方的理性选择与平衡。