药械审批

先声药业 SIM0609

9月8日，先声药业子公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物，靶向CDH17的抗体偶联药物(ADC)SIM0609已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟开展晚期实体瘤的临床试验。

诺诚健华 奥布替尼

9月8日，诺诚健华宣布，宜诺凯®(奥布替尼)已获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)成人患者。这是奥布替尼在新加坡获批的第二项适应症。

远大医药 编织型颅内动脉瘤辅助栓塞支架

9月10日，远大医药宣布，其研发的国产首款编织型动脉瘤辅助栓塞支架——蓝鲸™颅内动脉瘤辅助栓塞支架已获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

9月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

贝达药业 MCLA-129联合恩沙替尼

9月10日，贝达药业宣布，申报的注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于MET扩增/过表达的晚期实体瘤患者。

研发进展

华东医药 HDM2005

9月8日，华东医药子公司中美华东研发的注射用HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。

齐鲁制药 QLS31905

9月8日，齐鲁制药宣布，其自主研发的Claudin18.2/CD3双抗创新药QLS31905用于一线治疗晚期胰腺癌的注册III期临床试验已完成首例受试者入组。

歌礼制药 ASC30

9月9日，歌礼制药宣布，其小分子GLP-1R激动剂ASC30用于减重维持的超长效皮下储库型制剂在肥胖受试者中显示出75天的表观半衰期。

开拓药业 KT-939

9月9日，开拓药业宣布其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于近日完成全部130名受试者入组。

合作/授权

9月9日，信达生物与高济健康在上海正式签署战略合作协议，双方将基于各自在创新药研发领域与医药零售终端的核心优势，围绕供应链协同、患者全周期健康管理、数字化营销等多个维度开展深度合作。