新药审批

海思科 安瑞克芬注射液

9月15日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，海思科医药自主研发的1类创新药思舒静®(安瑞克芬注射液)新增适应症上市，用于治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病相关中重度瘙痒(CKD-aP)的成人患者。

再鼎医药 ZL-1109注射液

9月16日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1109注射液获批临床，拟开发治疗甲状腺眼病。

泽璟制药 注射用ZG006 注射用ZGGS34

9月16日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZG006获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，开展关键性临床试验。

9月17日，泽璟制药宣布，注射用ZGGS34获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验。

恒瑞医药 HRS-5635注射液 瑞康曲妥珠单抗 注射用SHR-1501 SHR-1139注射液 SHR-3045

9月17日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪医药申报的HRS-5635注射液治疗慢性乙型肝炎被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。

9月17日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪亚生物申报的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

9月18日，恒瑞医药宣布，其及子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501联合卡介苗(BCG)用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌(CIS)治疗被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。

9月19日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展1类新药SHR-1139注射液用于溃疡性结肠炎患者的临床试验。

9月19日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药和上海恒瑞医药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展1类新药SHR-3045注射液用于类风湿关节炎患者的临床试验。

复宏汉霖 枸橼酸伏维西利胶囊

9月17日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

信立泰 泰卡西单抗注射液

9月19日，信立泰宣布其自主研发的1类生物药泰卡西单抗注射液申报上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

信达生物 玛仕度肽

9月19日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂)第二项适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂。

研发进展

正大天晴 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼

9月15日，正大天晴1类新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究(ETER100研究)见刊于《柳叶刀肿瘤学》(THE LANCET Oncology)。研究结果显示：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的中位无进展生存期(PFS)达19个月，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率(ORR)为72%。今年5月，该联合方案用于晚期肾细胞癌的一线治疗正式获批上市。

复宏汉霖 HLX43

9月18日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，公司创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心II期临床研究(HLX43-NSCLC201)于澳大利亚完成首例受试者给药。

合作

9月17日，金赛药业与全球最大的脱敏治疗药企ALK-Abelló A/S公司(以下简称“ALK”)签署合作协议，双方达成变应原特异性免疫治疗(AIT，俗称脱敏治疗)产品合作，将在中国联合开发并商业化 ALK 的变应原特异性免疫治疗产品;同时，金赛药业将获得ALK自主开发的3款脱敏治疗相关产品在中国大陆范围(不含香港，澳门，台湾地区)的独家代理权益。