全球医药创新格局正迎来“中国时刻”—— 曾经在国际舞台上以 “跟跑” 为主的中国药企，如今凭借自主研发的一类新药，逐步迈向 “并跑” 甚至 “领跑” 的关键阶段。2025 年以来，一众“中国造” 创新药持续叩开全球主流市场大门，彰显中国医药创新的全球竞争力。

The 10th CBIIC

第十届医药创新与投资大会将首次设立“出海国际化论坛”，系统解析创新药企国际化发展路径，为中国药企提供全链条战略指引。本次论坛特别汇聚恒瑞医药、贝达药业、复宏汉霖等出海先锋企业领袖，深度分享实战经验。

自研创新药出海加速

从“中国新”到“全球新”

中国药企的国际化已全面进入以自主全球临床和直接申报为特征的“2.0时代”。这一转变依托于坚实的研发实力：艾昆纬报告显示，2024年中国发起的新药临床试验占全球总量的30%，十年间份额从1%跃升至30%，稳居全球第二。尤为引人注目的是，中国在肿瘤领域的临床试验启动数量已位居全球首位，并在ADC等前沿领域展现出强大竞争力。

复宏汉霖实现生物药出海“双线突破”：自主研发的地舒单抗注射液(BILDYOS®和BILPREVDA®)于2025年9月斩获美国FDA上市批准，覆盖原研所有适应症，成为首个登陆美国市场的“中国籍”地舒单抗;同月再获欧盟委员会集中上市许可，同步进入所有欧盟成员国及欧洲经济区国家;

恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗，不仅在中国获批肺癌适应症，更于2025年8月获美国 FDA 孤儿药资格认定，乳腺癌新适应症同步纳入国内优先审评;

贝达药业的新一代ALK抑制剂恩沙替尼，通过覆盖21个国家的全球多中心III期临床验证，于2024年12月正式获得美国FDA批准上市，并于2025年2月启动欧洲上市申报，成为首个中国主导全球上市的肺癌靶向药;

和黄医药MET 抑制剂赛沃替尼 “数据突围”：其联合奥希替尼治疗 EGFR 突变伴 MET 扩增非小细胞肺癌的 SACHI 中国 III 期研究数据，2025 年 6 月在 ASCO 年会以 “突破性口头报告” 发布，既支撑中国优先审评申请，也已启动欧美注册前沟通。

研发实力的跃升获得国际权威认可：国内头部药企已有4家进入全球研发管线数量前25名，目前，中国新药研发已经进入到真正以原研药物创新为引领的发展阶段。

出海模式多元化发展

从“单点突破”到“矩阵式布局”

面对复杂的全球市场，中国药企不再依赖单一路径，而是探索出适配自身优势的差异化策略，形成“矩阵式出海” 新格局：

全链条自主模式：企业通过自建国际临床和注册团队，直接攻坚主流市场。百济神州在美国组建逾300人的商业化团队，实现自研PD-1抑制剂的本土运营;药明合联在新加坡投建海外生产基地，16个月完成机械竣工，构建全球化供应链支撑体系。

技术平台输出模式：以原创性技术平台为核心，打造全球化管线矩阵。科伦博泰构建ADC研发平台，多款自主研发药物同步推进欧美注册;传奇生物以CAR-T技术为基础，形成覆盖血液瘤与实体瘤的全球化研发管线。

区域深耕模式：深圳丽珠医药通过收购越南龙头药企 IMP，获得覆盖当地80%医疗机构的销售网络，其自主研发的全球首个长效抗精神病微球制剂阿丽唯®同步启动东盟市场布局。

这些模式的背后，是“临床价值” 的核心逻辑 —— 据思拓凡和沙利文联合发布的《2025 中国生物药出海趋势蓝皮书》，中国创新药正是凭借扎实的临床数据，在肿瘤、代谢性疾病等领域满足了全球未被满足的医疗需求，这才是敲开国际市场的 “硬通货”。

论坛聚焦

全球化发展路径的系统性突破

单一品种的成功出海已不足以支撑企业的长期发展。建立系统的全球化研发、注册和商业化能力，成为中国药企出海成功的关键。论坛将围绕以下核心问题展开深入探讨：

创新药出海如何如何立足自身优势、规避潜在风险，制定适配的全球化开发策略，兼顾研发推进效率与海外注册成效?

面对不同区域市场的监管差异，如何搭建契合国际通用标准的临床开发与质量管控体系?

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海阔潮平，风正帆悬。

为破解中国创新药“出海易、扎根难”的全球化深水区挑战，第十届医药创新与投资大会——出海国际化论坛将重磅启幕，汇聚成功出海企业领袖、行业专家，围绕全球市场布局战略、跨境研发协同等核心议题展开尖峰对话，旨在凝聚行业共识，为中国医药创新力量的全球崛起注入系统性动能。

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共探中国药企全球化的“破局之道”