从2018年“4+7”城市试点至今，国家组织药品集中带量采购(简称“国家药品集采”)这场被誉为“医药行业供给侧改革”的政策实践，通过“团购式”采购重塑了药品价格形成机制，累计为患者节省药费超5000亿元，推动医药行业从“高毛利、高营销”向“低成本、高创新”转型。整体而言，国家药品带量集采取得了显著的提质降价效果，推动实现了我国药品采购“以量换价、挤出虚高价格水平”的改革目标。进一步而言，国家药品带量集采的重要性不只在于降低药品价格并保障药品质量，更在于规范药品采购市场竞争发展秩序、提升药品供应链运作效率并推动实现多方共赢的药品采购高质量发展新格局。

2025年9月20日，国家组织联合采购办公室公布第十一批国家组织药品集中采购文件。它如何解决前几批的“老问题”?又带来了哪些新变化呢?

1、集采七年：从“分散采购”到“带量革命”的蜕变

回溯采购制度变革，2000年前医疗机构分散采购，因采购量小、议价能力弱，未能形成集合性的购买力，采购工作的不规范性和不透明性等弊端，极易造成医院和药品流通企业间的利益输送现象，存在“灰色”收入的可能。2000年起推行省级集中招标采购，但因未约定采购量、量价脱钩等原因，没能切实降低企业的销售成本和财务成本，导致“二次寻租”等行为频发。

2018年国家医保局成立后，凭借“招标、采购、支付、监管”一体化能力，首次实现“带量采购”突破——锁定医疗机构1-3年采购量换大幅降价，强制优先用中选药，倒逼药企削减营销费用、提升生产效率。截至目前，前十批集采已实现三重目标：患者药费负担显著减轻，重点慢性病药价下降55%，患者自付占比从30%降至10%;医保基金结余从2019年2.7万亿增至2024年3.8万亿，节省资金可进一步扩大医保覆盖范围;行业加速升级，低质仿制药企业被淘汰，药企研发投入占比逐步提升。

2、前十批集采：四大短板制约政策效能

从前十批药品集采的实际落地情况来看，尽管政策在降低药价、保障药品可及性等方面取得显著成效，但随着实施范围扩大与临床需求深化，部分政策设计及执行环节的短板逐渐显现，导致实际效果与政策初衷存在一定偏差，需要根据政策实际效果评估进行规则完善，规避问题。

其一，企业市场适应与报价机制引导不足。前期集采过程中，有部分企业尚未完全适应这种新型市场竞争机制，缺乏对成本核算、市场供需及政策导向的精准把控，出现非理性投标报价现象：或为中选压低报价至接近甚至低于成本，影响后续生产;或报价过高错失市场，影响集采市场竞争格局，未能形成“合理报价、良性竞争”的市场生态。

其二，药品质量监管与一致性评价衔接存在漏洞。集采规则虽将通过一致性评价作为药品入围的门槛，但后续管控力度不足：部分企业在通过一致性评价后，可能存在未持续落实质量管控要求的问题，为降低成本可能存在偷工减料、简化生产流程等行为，导致实际供应药品的质量稳定性存疑。

其三，医疗机构报量执行与监管约束力度薄弱。虽然前十批集采明确要求各级医疗机构按不低于上一年度80%实际用量报量，并细化到品种、剂型和规格，但部分医疗机构因自身利益，存在“少报、漏报”等变相抵触行为，甚至通过“偷梁换柱”的方式，在实际采购中替换集采品种、增加非集采药品使用比例，导致最终确定的采购量与临床实际使用量偏差较大，削弱集采“以量换价”的核心优势。

其四，社会认知引导与政策宣传体系不完善。前期集采在推进过程中，对政策价值、药品质量保障机制的社会宣传存在短板，未能针对患者、基层医疗人员等不同群体开展精准科普。部分群众可能因缺乏对集采政策的深入了解，误以为“低价=低质”，对集采药品质量存在误解，甚至主动拒绝使用集采药品;此外，部分医疗人员对集采药品的临床疗效、质量标准培训不足，也间接影响了患者对集采药品的信任度，导致集采政策红利的释放受到制约。

3、第十一批集采：四大革新破解行业困局

针对上述问题，第十一批集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，推出系统性优化举措，构建“质价平衡、临床适配、公平竞争”的采购体系。

3.1重构价格机制，告别“低价内卷“

为避免企业恶性竞争，政策从三方面优化价格形成逻辑。

一是科学设定最高有效申报价。原则上在“非集采挂网国权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取最低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等因素兼顾控费与企业合理利润;二是优化价差控制“锚点”。将以往“最低报价”锚点调整为“入围均价的50%”与“最低报价”二者取高值，避免个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价;三是建立“低价声明”制度。要求报价最低的中选企业解释报价合理性、承诺不低于成本价并发布声明。此举旨在回应社会对低价中选药品质量和企业成本的担忧，规范企业报价行为，确保企业在合理利润范围内参与竞争，保障药品质量和供应稳定性。

同时创新推出双重复活机制与带量封顶规则。双重复活机制包括“入围复活”与“未入围复活”。“入围复活”允许触发价差熔断的入围企业下调报价至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价后复活，并参与后续企业选供应省份;若同品种未被熔断拟中选企业只有1家，则复活价格为熔断锚点的1.8倍。“未入围复活”要求报价未入围的企业，需同时满足“医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量、报价低于最高有效申报价且不属于同品种最高报价、主动将报价下调至入围企业拟中选价格的水平”这三个条件，方可复活，但不参与选供应省份。复活机制的设立，给予了企业更多机会，减少因一次报价失误而失去中选资格的情况，鼓励企业理性报价，保障了市场供应的多元化和稳定性。

带量封顶规则是指当任一中选企业(含直接中选和两类复活中选)累计获得的约定采购量超过该品种报量的50%时，将各医药机构的约定采购量等比例压缩至50%以内，压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。该规则保障了医药机构多源供应，降低断药风险，同时促使企业关注合理利润与可持续供应，而非单纯追求市场份额。

3.2强化质量监管，筑牢安全底线

质量是药品的生命线。第十一批集采从资质、生产、评估三方面筑牢质量防线。在投标资质上，要求企业或其委托生产企业具备2年以上同类型制剂生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查，同时将“药品合规”升级为“生产线合规”，覆盖生产全链条;在生产监管上，实现中选企业检查与产品抽检“双全覆盖”，重点排查低价药、委托生产药的质量隐患，跟踪原辅料、工艺变更对质量的影响;在综合评估上，报价相同时优先选择临床报量多、无重大生产变更的企业，同时支持开展真实世界研究，用临床数据验证药品疗效与安全性。

3.3优化报量分量，贴合临床需求

为解决“临床想要的药拿不到”的问题，政策首次允许医疗机构“按厂牌报量”，可自主选择按通用名或具体厂牌报量，医疗机构报量的厂牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，若未中选则由主供企业供应，兼顾临床选择与供应稳定。

在报量规模上不搞“一刀切”：用量上升的新药、指南推荐药报量力争100%以上;限适应症药、预期用量下降药可按实际需求适当减少报量;对于基本医保以外的医疗服务用药，可不纳入报量范围，避免资源浪费。

3.4升级防围标措施，维护公平竞争

针对围标串标问题，第十一批集采推出三项举措：

一是继续强化对关联企业的投标约束。明确规定将存在股权、管理、注册批件转让、委托生产等紧密关系的企业视为1家企业，从根源上打破关联企业试图通过分散投标、协同报价来操控集采价格与中选结果的潜在联盟;

二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及在围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，将依法依规从宽处理，利用围标企业间的利益矛盾，激发企业内部的分化;

三是加大对围标串标的惩戒力度。围标串标的企业除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置，强化震慑。

4、政策意义：推动集采迈向“高质量发展”

第十一批国家药品集采规则的优化，不仅针对性解决前十批的突出问题，更标志着集采从“以价换量”向“质价平衡”转型。对患者而言，可同步享受低价与高质量药品，用药公平性与安全性显著提升;对药企而言，理性竞争环境下，更多资源可投入研发，推动行业创新升级;对医保基金而言，既节省开支，又提升基金使用效率与可持续性，为医药卫生体制改革持续注入活力。