第11批集采昨天(9月28日)报名结束了，距离10月21日报价开标已经不足一个月，刨除国庆8天长假及周末休假日，有效工作时间更是不足20天，你都准备好了吗?

第11批国采B证数量占比为35%，报量规模为17亿元，占比15%

B证是集采受人关注的一个群体，自从2019年12月1日修订《药品管理法》、实施药品上市许可人制度(MAH)已经快满6年了。

这6年间，在MAH制度的推动下，药品生产许可证B证这一类企业，自己仅持有药品批件，而将生产委托给C证企业实现产证分离，因此，有B证就有C证，B证与C证相互依存，是医药行业的“并蒂莲”。

从第7批开始，就有大量的B证企业出现在集采中，第十批集采，有118个中选品种来自B证企业，占385个中选产品的30%，在234家中选企业中，B证企业有90家，占38.5%。

第11批国采，报量的1011条记录中，涉及委托生产的有354条记录，占按厂牌报量总数的35%。总报量规模为17.2亿元，占总报量金额的15%。当然，这其中不完全是纯B证企业，但B证企业尽管规模还算不上巨大，但企业数量在集采中占很大比重已经是不争之事实。

第11批国采报量B证345家，而C证则有359家，两证并不相等的背后，是一些企业存在多家委托生产的情况存在。

比如，南京方生和医药的达格列净就分别委托以岭万洲国际制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司生产;海思科医药集团委托海思科制药(眉山)有限公司、西藏海思科制药有限公司生产。

市场销量放大后，一家C证产能不能满足市场需求，就委托多家生产，这在政策上是允许的，同时也是MAH制度的精髓之一---合理规划产能、与市场合理对接，正是市场经济有效配置资源的体现。

第11批国采，B证报量的企业分布于22个省市区，C证分布在28个省市区。

尽管B/C两证相互依存，但数量和分布不完全相同，B证显得更加集中，而C证则分散一些。主要原因是B证是近几年的新生事物，属于行业的增量，而C证多半是存量的生产能力，分布于全国各地。成为CMO，是未来很多同质化竞争下各类老工业的下一步发展方向。

其中，浙江、江苏两省同时是BC两证的大省，浙江B证报量的企业53家，江苏49家，而C证则是浙江56家，江苏52家，可见江浙两地既是B证注册的大省，同时也是承接全国来受托生产的C证大省。

当然，江浙两省BC相互连同，本省申报批件，本省生产，得益于两省的产业政策，还有活跃的医药资源---资金、技术和生产能力。

四川、山东、湖南三省B、C两证都较为活跃，而广东B证较多，但C证偏少，生产能力的释放赶不上拿证的速度

除了江浙两地外，广东、四川、山东、湖南、海南也是此次第11批国采B证报量数量较多的省份，分别是38家、29家、21家、21家、20家。B证数量与当地经济发展、产业政策息息相关。

报量涉及C证受托生产数量较多的省份，则是四川、山东、湖南、河北、广东，分别是44家、29家、20家、18家、18家。C证与当地历史产能基础、产业政策有密切关系。

上海：第11批集采报量的BC两证数量乏善可陈

此外，我们也发现，上海作为国内药品研发、投融资及产业活动较为密集而活跃的城市，在集采报量的BC两证数量却乏善可陈---报量的B/C证分别只有8/2家。

其实也好理解，上海是具有国际视野的大都市，属于资金、技术和人才密集的城市，医药产业也是如此。

国采主要针对的是过专利期的原研药、仿制药，前者，上海倒是有很多这样的跨国企业和合资企业，但一般对集采并不积极;而后者---仿制药并不是上海着力打造的产业，上海主要聚焦在创新药、创新医疗器械领域，再加上上海开办企业各项成本也高于其他省市，对于仿制药的持证及承接生产，上海并没有优势。因此，第11批国采报量的B/C两证在上海较少也就容易理解。

西部地区BC两证数量稀疏，一些省区无BC证报量

第11批国采报量，不管是B证还是C证，主要集中在东部沿海省份，外加河北、山东、四川等仿制药基础雄厚的省份。西部偏远省份报量较少甚至没有报量，与当地的医药工业呈正相关。新疆、内蒙古、山西、广西、吉林无B证报量;而青海、新疆、宁夏均无B/C证涉及报量。

B证企业在集采中占比不容忽视，因此集采规则也不短迭代升级，与时俱进。

从第7批国采开始，采购政策就开始关注由MAH制度带来的影响，考虑企业之间的关联关系，其中包括A、B、C三证之间的委托、受托关系。

第11批集采规定，存在以下情形，涉及企业视为同一家申报企业：1)以下存在实控人为同一人或直接间接持股超过50%;2)工信部统计年报中确认的存在隶属关系;3)企业间存在品种批件转让;4)存在境外企业与境内代理人关系;5)企业将品种委托其他企业生产，该受托生产企业与该品种其他申报企业存在上述1-4列明的关系(即，A或B委托的C，与其他企业A1/A2...或B1/B2......存在上述情况);6)申报同品种的不同企业委托同一家企业生产的情形(即A1/A2/A3企业.....都委托C生产)。

此外，在集采准入条件上，也做了要求。集采规则要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查，生产线2年内未发生违反GMP的情况。

上述种种规则的调整，旨在“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，毕竟，此前几批集采，都有一些企业因围标、生产质量、供应问题收到联采办的处罚，而此次第11批集采，从年初开始，就一步一步小心谨慎推进，确保集采运行顺利，创造更大的成果。