10月9日，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的3期临床研究(ASTRUM-006)期中分析达到了主要研究终点无事件生存期(EFS)。根据新闻稿，该治疗方案成为胃癌围术期(术前/术后)以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重要突破。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会(IDMC)的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解(pCR)率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授表示：“手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。”

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗’方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。”

胃癌是全球重大公共卫生挑战，目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗(新辅助/辅助)策略的优化则成为改善患者长期生存的关键。

近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项3期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合3期研究明确达到主要终点;在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。

据复宏汉霖新闻稿介绍，斯鲁利单抗凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活;还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用“去化疗”的斯鲁利单抗单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。

复宏汉霖围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。

在食管癌领域，斯鲁利单抗已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。针对胃癌，除斯鲁利单抗在胃癌新辅助/辅助治疗方面取得的积极结果外，该公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心3期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，该公司正积极推进斯鲁利单抗联合方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心3期临床研究，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物(ADC)HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。