新药审批

恒瑞医药 HRS-6257片

12月8日，恒瑞医药申报的1类新药HRS-6257片获批临床，拟开发治疗术后镇痛。

先声药业 SIM0811注射液

12月8日，先声药业申报的1类新药SIM0811注射液获批临床，拟开发治疗急性缺血性卒中。

上海医药 司妥吉仑

12月9日，上海医药1类创新药苹果酸司妥吉仑(SPH3127，商品名“信妥安”)正式获批上市，用于治疗高血压。

齐鲁制药 帕妥尤单抗N01注射液

12月9日，齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液(安可泽®)获批上市，成为国内首个全人源抗EGFR单克隆抗体。其获批适应症为：与FOLFOX联合用于RAS野生型(KRAS和NRAS均为野生型)转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

12月10日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单克隆抗体HLX22，联合创新抗HER2抗体偶联药物(ADC)HLX87，用于新辅助及一线治疗HER2阳性乳腺癌的两项II/III期临床研究已获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。

12月12日，复宏汉霖宣布，公司自研创新型抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，并被纳入优先审评。

诺诚健华 奥布替尼

12月11日，诺诚健华宣布，自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®(佐来曲替尼，ICP-723)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。

12月14日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮(SLE)的IIb期临床研究中达到主要终点，同时获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展III期注册临床试验。

正大天晴 CDK2/4/6抑制剂库莫西利

12月11日，正大天晴宣布，其自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊(赛坦欣®)获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

悦康药业 注射用YKYY031

12月12日，悦康药业1类新药注射用YKYY031获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

君实生物 JS212

12月14日，君实生物宣布，公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

研发进展

远大医药 GPN01360

12月8日，远大医药宣布，用于治疗抑郁症的中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。

悦康药业 YKYY018雾化吸入剂

12月8日，悦康药业宣布，其子公司北京悦康科创医药自主研发的国际原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床试验启动。

信达生物 玛仕度肽

12月9日，信达生物宣布，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液匹康奇拜单抗(信美悦®)在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究(CLEAR-2)中达成主要终点和次要疗效终点。

12月12日，信达生物宣布，玛仕度肽中国青少年肥胖人群Ib期研究达主要终点，12周治疗，玛仕度肽4mg与6mg组BMI较基线降幅达8.78%与10.99% ，体重分别下降7.72kg与8.65kg ，显著优于安慰剂组(BMI下降1.73%，体重下降1.42kg;名义P值均<0.01)，且多重代谢指标同步改善。

合作

12月9日，复星医药今日宣布，其控股子公司药友制药、复星医药产业与Pfizer Inc. 共同签订《许可协议》，由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂(包括YP05002)及含有该活性成分的产品授予辉瑞于全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利，许可领域包括人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防。根据协议条款，药友制药将完成YP05002于澳大利亚的I期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化的独家许可。药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得与特定开发、注册和商业里程碑相关的最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。

12月9日，甘李药业宣布与晶泰科技达成代谢疾病领域AI多肽创新药的研发合作及AI技术平台使用授权协议。