新药审批

悦康药业 YKYY013注射液

11月5日，悦康药业子公司北京悦康科创、杭州天龙药业获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的I期临床试验。

海和药物 PARP1选择性抑制剂

11月7日，海和药物宣布，其自主研发的、具有完全知识产权的PARP1选择性抑制剂(研发代号：HH101785)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验(IND)，用于晚期恶性实体瘤的治疗。

研发进展

康诺亚 TSLP x IL-13双抗CM512

11月4日，康诺亚宣布，其自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎(AD)I期临床研究达成全部研究终点。研究显示，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现出其对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力。

悦康药业 YKYY015注射液

11月5日，悦康药业子公司杭州天龙药业研发的小干扰核糖核酸(siRNA)创新药——YKYY015注射液Ib期临床研究启动。

和其瑞医药 HMI-115

11月6日，和其瑞医药宣布，HMI-115(一种靶向泌乳素受体的人源单克隆抗体)治疗子宫内膜异位症相关疼痛的概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health)正式发表，该研究首次在临床层面验证了阻断泌乳素受体信号通路在改善子宫内膜异位症疼痛方面的潜力。其非激素作用机制使其不影响排卵和月经周期，为有生育意愿的患者提供了潜在新选择。

正序生物 CS-121注射液

11月6日，正序生物宣布，与安徽医科大学第一附属医院合作开展的针对高乳糜微粒血症/高甘油三酯血症的靶向APOC3的碱基编辑药物CS-121注射液的研究者发起的临床研究(IIT)治疗的首位患者已完成给药并顺利出院。此次IIT试验为剂量爬坡试验，患者在单次最低剂量给药后三天内，空腹TG水平显著下降，且未发生不良反应。

正大天晴 TQB2825注射液

11月7日，正大天晴TQB2825注射液治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验招募受试者。

先声药业 SIM0609

11月7日，先声药业子公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物——靶向CDH17的抗体偶联药物(ADC)SIM0609已于北京大学肿瘤医院完成Ⅰ期临床试验首例患者入组。

上市/合作

11月6日，复星诊疗科技与全球放射治疗创新企业Leo Cancer Care签署战略合作协议。双方将围绕 “Marie®立式粒子治疗室内系统” 在中国的商业化落地展开深度协作，共同推动质子重离子等粒子放疗技术的创新立式治疗范式在中国的应用与普及，为中国肿瘤患者带来更精简、更舒适、更灵活的治疗新选择。

11月6日，维昇药业与东富龙正式签署战略合作协议，双方将在双腔冻干制剂技术的开发与应用方面展开深入合作。

11月7日，和铂医药与Evinova，一家全球领先的医疗科技公司，达成战略合作。和铂医药与Evinova中国将共同应用AI与数字化技术，提升创新生物疗法的开发效率。双方将依托各自优势，构建AI驱动药物研发的开放式生态系统。