2025年10月19日，在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，百利天恒自主研发的全球首个EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren(BL-B01D1伦康依隆妥单抗)的III期临床研究结果以口头报告的形式公布，并同时荣登《柳叶刀》主刊全文发表。

这一成果不仅标志着鼻咽癌治疗领域的一个重大突破，也展现了中国创新药在国际舞台上的强劲实力。

图1. iza-bren后线III期研究在2025 ESMO年会进行口头报告

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双抗ADC作用机制

Iza-bren(BL-B01D1)的科学价值根植于其全球首个的“EGFR×HER3双抗ADC”设计。这一设计并非简单地将两个靶点叠加，而是通过一个精巧的双特异性抗体，同时靶向表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体3(HER3)，并精准递送小分子细胞毒素。

这种“双靶向+化疗杀伤”的三重作用机制，理论上能够实现对肿瘤细胞更精准的识别、更高效率的内化以及更强效的杀伤，同时可能通过协同作用克服单靶点药物的耐药问题，并利用双抗的独特性质优化安全性谱。

在百利天恒涉足该领域之前，由于对潜在毒性的担忧，此方向曾有过失败的先例，而iza-bren的成功开发，验证了中国企业在原始创新领域的突破能力。

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全球数据验证

本次ESMO大会上公布的Iza-bren Global (BL-B01D1-LUNG-101) 研究，其重要意义在于首次在西方人群中系统评估了iza-bren的疗效与安全性，研究设计和入组标准更为严苛。该研究纳入的患者中位年龄达65岁，且57.9%的患者接受过三线及以上治疗，相较于国内早期研究，挑战难度显著提升。然而，在如此高难度的基线条件下，iza-bren依然交出了一份惊艳的答卷。

研究结果显示，在晚期重度经治的多种实体瘤患者中，iza-bren的客观缓解率(cORR)高达55%，中位无进展生存期(mPFS)达到5.4个月，充分证明了其强大的肿瘤杀伤能力和疾病控制能力。

更为亮眼的是，其在关键瘤种中观察到的强劲信号：在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中，cORR达到了75%，疾病控制率(DCR)为100%;在乳腺癌队列中，cORR更是达到了100%。这些数据强有力地提示，iza-bren具备跨人群、跨瘤种的广谱抗癌潜力。

同时，其安全性表现优异，主要不良事件为临床可控的血液学毒性，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为1.8%，展现了良好的耐受性和治疗窗口。

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III期研究同步登顶《柳叶刀》

除了全球I期数据，iza-bren在特定瘤种的确证性研究同样取得里程碑式进展。其针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的III期注册临床研究(BL-B01D1-303)结果，不仅在本届ESMO大会作为最新突破性摘要(LBA)发布，更同步在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊全文发表，并获得该领域权威专家Anthony TC Chan教授的同期述评高度肯定。

这项由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头的研究，头对头比较了iza-bren与医生选择的标准化疗方案。研究结果显示，iza-bren在所有关键疗效终点上均实现了对化疗的“翻倍”式超越：客观缓解率(cORR)为54.6%对比27.0%;中位无进展生存期(mPFS)为8.38个月对比4.34个月，显著降低疾病进展或死亡风险达56%。

此外，其中位缓解持续时间(mDoR)也近乎翻倍。基于这一卓越成果，iza-bren用于治疗既往经治的复发性或转移性鼻咽癌的适应症，已于2025年9月被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入优先审评程序，有望为患者带来全新的治疗选择。

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对外授权加速全球化进程

Iza-bren的国际征程，是中国创新药出海模式的升级缩影。2023年底，百利天恒与跨国制药巨头百时美施贵宝达成一项潜在总额高达84亿美元的战略合作，将iza-bren的部分海外权益授予后者，创下了当时中国生物科技领域的交易纪录。此次ESMO公布的积极全球数据，无疑为这一合作注入了强劲的确定性，并驱动其全球化进程进入快车道。

据悉，合作双方目前已在美国共同推进包括一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌等在内的多项II/III期注册临床研究。BMS对本研究数据披露的积极参与，也反映了国际合作伙伴对iza-bren前景的高度重视和信心。这种深度绑定的合作模式，使得百利天恒能够借助MNC成熟的全球研发体系和商业化网络，加速iza-bren惠及全球患者的步伐。

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企业前景展望

Iza-bren在全球舞台上的成功，标志着百利天恒已手握一张通往全球顶级制药企业(MNC)俱乐部的珍贵门票。其覆盖广泛实体瘤的潜力，以及在全球最大医药市场获得的突破性疗法认定，使其未来销售峰值被业界寄予厚望，甚至被拿来与某些“超级重磅炸弹”药物进行对标。

更为重要的是，百利天恒展现了其持续创新的潜力。除了iza-bren，公司管线中还储备了如具有Best-in-class潜力的HER2 ADC药物T-Bren (BL-M07D1) 等多款创新候选药，并布局了多特异性抗体平台(GNC)等前沿技术。充足的现金储备，包括近期完成的A股定增、来自BMS的里程碑付款以及筹划中的港股IPO，均为其后续管线的研发和全球化拓展提供了强有力的资金保障。

结 语

百利天恒iza-bren在2025年ESMO大会上的惊艳亮相，是一次中国原创创新实力的集中展示。它不仅仅是一款药物的临床数据发布，更是一个强烈的信号：中国制药企业正从跟随者、并跑者，逐步成长为在某些前沿领域具备全球定义权和引领力的创新力量。

我们有理由期待，以iza-bren为代表的国产创新药，能够在未来的全球临床研究和市场竞争中，持续带来惊喜，真正实现“在中国研发，惠及全球患者”的宏伟愿景。