中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年11月17日 —— 复宏汉霖(2696.HK)与Organon(纽交所代码：OGN)今日共同宣布，帕妥珠单抗注射液(420 mg/14 mL)POHERDY®(pertuzumab-dpzb)生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并可与原研产品PERJETA(pertuzumab)互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2。这一获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一步。

Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管Jon Martin表示：“提升女性高发疾病的治疗可及性，包括乳腺癌这一美国女性最常见的癌症(不含皮肤癌)3，是我们始终坚守的核心使命。POHERDY®不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也延续了Organon近来在女性健康与肿瘤领域不断丰富生物类似药管线的良好势头。我们与复宏汉霖的紧密合作，对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗体系的目标至关重要。”

复宏汉霖执行董事、首席执行官

朱俊博士表示

POHERDY®的获批代表复宏汉霖在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次具有里程碑意义的突破。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药2，这一重要成果展现了我们以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力，也印证了复宏汉霖秉持‘以患者为中心’的核心理念，坚定推进全球化战略的长期承诺。我们将加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者，为人类健康事业创造更大价值。

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁

曹平表示

POHERDY®的获批进一步体现了公司在国际注册方面的良好成绩，以及我们在质量管理和商业化协作方面的综合实力。我们期待与合作伙伴Organon紧密协作，充分发挥双方在供应链、市场与渠道方面的协同优势，共同提升高品质生物药的可及性，为更多患者提供兼具品质与经济性的治疗选择。

帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌治疗的重要组成部分，适用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛联合，治疗既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者;以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗，以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。完整适应症见文末。

帕妥珠单抗可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血分数(LVEF)下降及充血性心力衰竭(CHF)。治疗前和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降，应停止POHERDY治疗。暴露帕妥珠单抗可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告知这些风险并在用药时采取有效的避孕措施。更多安全性信息见文末。

此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明，POHERDY®在安全性、纯度和效力方面(即安全性和有效性)与原研产品PERJETA高度相似，并可实现互换使用4,5。

2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括POHERDY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益6。POHERDY®在美国的获批，将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合并助力将具有品质的生物药带给更多患者。