2026年3月19日，中国国家药品监督管理局官网公示，三生制药自主研发的1类生物创新药罗赛促红素α注射液(商品名：新比澳)正式获批上市，用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。

作为首个国产长效重组人促红细胞生成素类双周制剂，罗赛促红素α的上市标志着我国肾性贫血治疗领域迎来更具便利性的创新选择，也为数百万接受血液透析的慢性肾病患者带来了全新获益a。

图1. 国家药监局批准罗赛促红素α注射液上市，来源：NMPA官网

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实现“两周一次”长效给药

罗赛促红素α是三生制药自主研发的一款高糖基化重组蛋白创新产品。其核心技术在于通过基因重组技术，在促红细胞生成素分子上精准增加糖基化位点，优化蛋白稳定性，在完整保留生物学活性的同时，显著延长体内半衰期。这一结构优化使得罗赛促红素α实现了“两周一次”的皮下给药方案，相较于传统短效EPO每周2-3次的注射频率，给药间隔大幅延长，有望显著提升患者治疗依从性。

肾性贫血是慢性肾衰竭患者的常见并发症，主要由肾脏促红细胞生成素生成不足所致。传统治疗需要频繁注射，患者长期往返医院，不仅治疗负担沉重，也增加了医疗资源占用。罗赛促红素α的长效特性从根本上回应了这一临床痛点，为维持性血液透析患者提供了更便捷的维持治疗选择。

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III期临床数据

此次获批主要基于罗赛促红素α的III期临床试验结果。该研究是一项多中心、随机、平行对照研究，旨在验证罗赛促红素α在血液透析慢性肾衰竭贫血患者中的维持治疗效果，对照组为三生制药旗下已上市多年的短效EPO产品益比奥。

疗效方面，试验组与对照组在血红蛋白浓度维持方面无显著差异，非劣效性结论明确。这意味着罗赛促红素α能够达到与现有标准治疗同等的贫血纠正效果，同时实现给药频率的大幅降低。

安全性方面，不良事件发生率、严重程度与对照组相当，未发现新的安全性信号。罗赛促红素α在维持血红蛋白水平稳定的同时，可降低血红蛋白波动风险，助力患者实现长期达标。

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市场格局浅析

促红细胞生成素是肾性贫血治疗的基石药物。从市场格局看，早期市场以短效EPO为主，需每周给药2-3次;近年来，长效EPO因其便捷性优势逐步成为主流。全球范围内，安进的阿法达贝泊汀(Aranesp)是长效EPO的代表性产品，可实现每两周给药一次。国内方面，除三生制药的益比奥(短效)长期占据较大市场份额外，齐鲁制药、科兴制药等企业亦有短效EPO产品。

在长效EPO领域，此前国内市场主要由进口产品占据。罗赛促红素α作为首个国产长效重组EPO类双周制剂，其获批上市填补了国产长效EPO的空白，有望凭借国产药物的成本优势和渠道优势，在医保准入和临床推广中占据有利身位。

从临床需求看，我国慢性肾脏病患病率高达10.8%，患者人数约1.2亿，其中终末期肾病患者约200万，且呈逐年增长趋势。随着血液透析患者数量的持续攀升，肾性贫血治疗药物的市场需求刚性且稳定。长效EPO凭借给药便利性，渗透率有望持续提升。

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三生制药肾科管线

三生制药是国内肾科治疗领域的深耕者。公司早在1998年即推出了国内首个重组人促红细胞生成素产品——益比奥，多年来稳居市场前列。此次罗赛促红素α的获批，标志着公司在该领域完成了从短效到长效、从生物类似药到1类创新药的战略升级。

图2. 三生制药在研管线，来源：公司官网

除肾科外，三生制药已构建覆盖肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多治疗领域的产品矩阵，拥有40余种上市产品，30种在研产品。在自身免疫领域，公司拥有国内首个上市的抗肿瘤坏死因子单抗益赛普;在肿瘤领域，有重组人血小板生成素特比澳等重磅品种。丰富的产品管线和成熟的商业化平台，为公司未来持续增长提供了坚实基础。

罗赛促红素α上市后，下一步的关键在于医保准入和市场推广。参照益比奥的医保覆盖经验和同类产品的定价策略，罗赛促红素α有望在年内通过医保谈判纳入国家医保目录，进一步提升药物可及性。

从适应症拓展看，此次获批适应症为接受血液透析的慢性肾脏病贫血患者，未来有望向非透析慢性肾脏病贫血患者、化疗相关性贫血等更广泛人群延伸。同时，长效EPO与铁剂、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂等新型药物的联合或序贯治疗，也是临床探索的重要方向，有望进一步优化肾性贫血的个体化治疗策略。

结 语

罗赛促红素α的获批上市，不仅是三生制药研发管线的里程碑，更是我国肾性贫血治疗领域的重要进步。从每周数次到每两周一次，罗赛促红素α用技术迭代回应了患者对便捷、安全、有效治疗的核心诉求。随着这款国产长效EPO的临床推广，数千万慢性肾脏病患者的贫血管理将迎来更优解，也再次彰显了中国生物制药企业在创新药研发领域的持续突破能力。