新药审批

金赛药业 GS3-007a

11月17日，金赛药业宣布其自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物GS3-007a干混悬剂获批临床，将开展用于生长激素缺乏症所致的儿童生长缓慢 (PGHD)的临床试验，成为国内首个进入临床的口服生长激素分泌素受体1a (GHSR-1a) 小分子激动剂。

11月18日，金赛药业宣布旗下自主研发的新型靶向叶酸受体α亚型(Folate Receptor Alpha, FRα/FOLR1)的双表位ADC——注射用GenSci140 获批临床，将开展用于晚期实体瘤的临床试验。

正大天晴 TQB2922

11月17日，正大天晴申报的1类创新药TQB2922(皮下注射剂型)获批临床，用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。

和黄药业 注射用HMPL-A251

11月20日，和记黄埔申报的1类新药HMPL-A251获批临床，拟用于不可切除的、局部晚期或转移性的HER2表达的实体瘤成人患者。

信立泰 SAL0139

11月21日，信立泰宣布其创新小分子药物SAL0139获批临床，将开展治疗高脂血症的临床试验。

君实生物 特瑞普利单抗

11月21日，君实生物宣布，特瑞普利单抗在香港地区获批新适应症，用于联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

研发进展

百济神州 泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗

11月17日，百济神州宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安®(泽尼达妥单抗)单药或再联合PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)作为HER2阳性(HER2+)局部晚期或转移性胃食管腺癌(GEA，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌)一线治疗的有效性和安全性。相较于曲妥珠单抗联合化疗，百赫安®联合百泽安®与化疗在无进展生存期和总生存期均显示出具有临床意义且统计学显著的改善。

华东医药 HDM2017

11月18日，华东医药子公司中美华东研发的注射用HDM2017(CDH17-ADC)用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在北京肿瘤医院实现了首例受试者成功给药。本研究旨在评价HDM2017在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

11月20日，华东医药子公司道尔生物宣布其研发的三靶点多特异性创新药DR30206在四川大学华西医院实现了Ib期的单药扩展-头颈部鳞癌队列首例受试者的成功给药。

信达生物 玛仕度肽

11月20日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂)在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究(GLORY-2)达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。

其他

11 月 24 日，信达生物宣布：根据恒生指数有限公司公布的2025 年三季度恒生指数系列季度检讨结果，信达生物成功入选恒生指数成份股，正式成为代表港股核心资产的蓝筹企业一员，这也是第一家从生物科技公司(biotech)成长为领先的创新生物制药企业(biopharma)并纳入恒生指数的公司。