这不是危言耸听，而是未雨绸缪。

2025年，无疑是中国创新药BD的新高潮。根据国投证券统计的数据，截至10月底，国内创新药BD出海交易额已达1042亿美元，首付款已达81亿美元，两项数据均超去年全年总和。

这些数字以及持续刷新纪录的重磅BD交易，让我们看到了中国创新药的加速崛起，以及得到了获得全球主流市场的认可。然而，创新药的发展从来不是坦途，鲜花与掌声背后，荆棘早已悄然丛生。

当市场聚焦于交易金额的数字博弈时，背后的法律风险却鲜少被深入讨论，那些正在发生的BD纠纷的风险也少有人关注。

核心在于，研发失败本身并非最大的风险。因为创新药研发本就是九死一生，而这种风险叠加法律武器，又会被放大数倍。

某种程度上，亨利医药造假风波就是如此。虽然亨利医药是否造假还不得而知，但可以肯定的是，因为BD引发的诉讼案例会越来越多。

“由于MNC各种各样的BD条款，一旦结果不如意，可能最终引发仲裁。”有业内人士发出警告。

而一旦出现这种情况，大多数biotech可能没有承受能力......

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被忽视的风险

每项BD交易浮出水面后，市场总是更加关注金额，首付款够不够高，总额够不够大。然而，真正的BD交易远比表面的数字游戏复杂得多，它是一门集前期筹备、密集沟通与后期精准执行于一体的高阶艺术。

对于卖方来说，从早期的资料准备、核心的交易环节及后期的合作落地，每个步骤都要科学、有效推进。

当BD交易越来越成常态，所有药企都在努力做BD的时候，一种风险被忽视了。有业内人士告诉氨基君，MNC在合作的过程中，专门有一个部门记录合作过程中的所有问题，最终大家都好，那就没有问题，但凡有一些问题，biotech就可能会很惨。“因为各种各样的条款，最终引发仲裁，大多数的biotech是没有这个承受能力”，该业内人士表示。

他进一步指出，当前国内的BD交易存在“重商业、轻法律”倾向，但其实BD交易中商业条款和法律条款互相勾连，其中的风险点很容易被漏掉。

既缺乏这样的风险意识，也没有应对跨境仲裁的资源储备，一旦陷入纠纷，对于biotech的打击可能是致命的。这并非危言耸听，毕竟风险与挫折才是创新药研发的常态。

现实案例已经敲响警钟。两年前恒瑞医药与万春医药的合作破裂，前者曾索赔2亿元，几乎是后者账上现金的80%，直到2024年1月才以恒瑞败诉结束;此外，年初大药企起诉某biotech欺诈，三叶草生物的疫苗合作纠纷、石药集团与Elevation Oncology的“分手摩擦”……

眼下疯狂签单BD，后续能够百分百落地的注定是少数。而BD合作初期就像恋爱初期都是你好我好，随着临床的推进，各种不如意、不及预期，变数也就来了。因此，未来这类BD纠纷只会越来越多。

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最短的那块木板

木桶理论告诉我们，一个木桶能装多少水，不是靠木桶中最长的一块决定的，而是由最短的一块木板决定的。

在BD交易这场复杂游戏中，相比经验丰富且法律团队配置齐全的MNC，中国Biotech往往存在明显的短板。尽管后者在研发实力、管线质量上的“长板”愈发突出，但法律合规这块“短板”，却仍可能让所有努力付诸东流。

“国内的律所里，懂这些的不超过10个人，所以大多数的这种BD协议条款，可能都会有各种各样的坑”，上述业内人士告诉氨基君。

某种程度上，这就是当前创新药产业发展中最短的那块木板之一。专业人才的匮乏以及企业模糊的法律风险意识，可能导致大量BD协议存在条款模糊、权责不清的“坑”，而这些“坑”在合作顺境时被掩盖，在逆境时则成为引爆纠纷的导火索。

而在BD合作达成，后续临床推进中，也可能产生各种预想不到的问题。比如关于不同站点数据披露、统计方法差异等等。

往往那些纠纷率低的交易，都会在合同中明确“附条件上市许可是否算里程碑”“不同区域数据差异的处理方案”等细节。这些看似繁琐的约定，恰恰是规避风险的“防火墙”。

这也是国内药企需要关注，并补齐的短板。因为BD合作不是“恋爱式”的模糊承诺，而是“婚姻式”的权责契约，任何技术细节的疏漏，都可能成为日后对簿公堂的依据。

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未雨绸缪

可以预见的是，随着中国创新药的继续发展，以及大药企专利悬崖的危机，BD逻辑仍将继续。这更要求药企未雨绸缪，发展优势和规避短板并不冲突。

本质上，这是产业配套缺失、有待提升的体现。产业发展得快，各种配套跟在后面补，国内很多产业的发展都是如此。

国产创新药的发展，尤其当前阶段要想更进一步，自然对中国药企的全球合规能力有了更高的要求。正如百济神州的专利战让行业重视全球专利布局，眼下的BD纠纷则在提醒企业：出海早已进入“数据治理+合同设计+跨境仲裁”的复合竞争阶段。

真正的出海，不仅要能签下大额订单，更要能守住合作成果。

而风险防范的关键，在于将“最坏情景”前置到合同条款中。对于规模较小的biotech来说，在谈判时不能只盯着首付款的安全性，更要厘清涉及自身权益的核心问题，比如临床数据不及预期时责任如何划分?MNC因自身战略调整终止项目是否需要赔偿?里程碑未达成时的争议解决机制是什么?

同时，卖方也要提前梳理临床试验的完整数据链(包括中期分析、不同站点数据、统计方法细节等)，并在尽调阶段主动与买方沟通，把数据治理、沟通工作做到位，落实到合同条款之中，避免后续不必要的争议。

正如上文所说，药物研发失败是常态，买卖双方必然要对药物临床数据不及预期、商业化前景不及预期等情况的具体处理方案，都思考得极为清楚。因为一旦出现分歧，那些被忽视的合同条款，都可能成为将创新药企拖入仲裁泥潭的枷锁。

当然，中国创新药的出海之路，从来都是在解决问题中前行。从专利布局到BD合规，每一次风险挑战，都是产业走向成熟的必经之路。也只有那些既懂得创新价值，又精通规则运用的企业，才能在出海浪潮中驶得更远。

毕竟，BD的终极目标不是对簿公堂，而是共赢发展。