2025年11月，天津昂赛细胞基因工程有限公司(下称“昂赛细胞”)宣布与香港先进再生医疗科技有限公司(下称“先进再生”)达成合作，将其核心管线——注射用间充质干细胞(脐带)用于治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的香港区域独家权益授权给后者，本次交易采用“首付款+里程碑付款+销售分成”的模式。这是国内干细胞药物企业首次实现境外BD业务突破，标志着中国细胞治疗创新成果进入国际化输出新阶段。

昂赛细胞此次授权的注射用间充质干细胞(脐带)是国内进展最快的干细胞药物之一，已于月今年3月启动针对 ACLF 的 Ⅱb/Ⅲ 期临床试验。ACLF是亚太地区高发的危急重症，传统治疗下28天死亡率高达38%-52%，而肝移植受供体短缺限制，该药为临床提供了全新救治选择。目前，肝移植是唯一能显著提高长期生存率的根治性手段，但这项技术受肝供体短缺限制极为严重——漫长的等待名单、高昂的费用以及严格的适配要求，使得绝大多数患者无法及时获得移植机会，生命在等待中流逝。

昂赛细胞的注射用间充质干细胞(脐带)正是针对这一巨大临床空白而研发。其作用机制并非替代肝脏，而是通过干细胞的免疫调节、抗炎、抗纤维化及促进组织修复等多重生物学效应，帮助患者自身肝脏渡过急性危机、抑制过激的炎症风暴，为肝细胞再生与功能恢复创造宝贵的“时间窗口”和内在环境。这不仅为那些无法立即获得肝移植的患者提供了关键的“桥梁”或替代性治疗选项，也为整个ACLF治疗范式带来了革命性的新思路。

多项研究表明，不同细胞剂量的脐带间充质干细胞(UC-MSCs)移植可改善失代偿期肝硬化或ACLF患者的肝功能。值得注意的是，以往的大多数临床研究均使用新鲜制备的MSCs，个体间有一定差异。 此次授权细胞的临床试验是一个多中心I/II期临床试验，旨在评估现货即用型UC-MSC产品对ACLF患者的耐受性、安全性和有效性。

现货即用型UC-MSC制剂是由细胞产品国家工程研究中心/天津昂赛细胞基因工程有限公司(汉氏联合药业板块下辖企业)自主研发的细胞新药，并获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。UC-MSCs采用50毫升冷冻保护袋包装，每袋含2.0×10⁷个细胞。为评价该产品治疗ACLF患者疗法的安全性及有效性而设计的Ib/II期临床试验于2022年2月至2024年4月在中国的三家研究中心(西京医院、北京佑安医院和中国人民解放军总医院第五医学中心)进行。

2025年11月3日， 天津昂赛细胞申报的注射用间充质干细胞(脐带)治疗难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD)儿童患者的适应症获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

间充质干细胞因其独特的免疫调节和组织修复功能，成为突破现有治疗瓶颈的新策略。昂赛公司研发的注射用间充质干细胞药物前期治疗成人SR-aGvHD的Ⅰb/Ⅱa期临床试验中展示出良好的安全性和疗效(Stem Cell Res Ther. 2025;16(1):345.)。

作为细胞产品国家工程研究中心的依托单位，昂赛细胞已累计推动6个干细胞适应症进入临床。此次与先进再生的合作，不仅为其后续拓展“一带一路”沿线市场积累经验，更开创了国内干细胞企业通过区域授权实现商业化的新模式。该交易或推动更多本土细胞疗法通过合作形式进入国际市场，加速全球干细胞治疗产业格局重塑。

注射用间充质干细胞(脐带)制剂是由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病(成人)、慢加急性(亚急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤、急性缺血性脑卒中以及难治性急性移植物抗宿主病(儿童)已获得临床试验默示许可并已启动临床试验。目前相关临床试验进展顺利，公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入，希望推动干细胞药物早日上市，造福患者。

天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司。公司2004年成立至今，在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，建设了国际上第一个间充质干细胞库，申报了国内最早的间充质干细胞企业标准，公司及科研团队获得了国家科技进步奖一等奖、二等奖各一项，天津市技术发明二等奖等省部级奖励四项，申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。公司细胞检测实验室2018年通过了CNAS认证，2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室，2019年获得天津市技术领先型企业认定，2020年被评为天津市战略性新兴产业领军企业，2023年获认定创新型中小企业。