时隔半年后，FDA削减动物试验的尝试，眼看进入实质阶段。

12月2日，在对外发布的一份指南草案中，FDA阐述了其理念：对于单抗，无需在非人灵长类动物中进行六个月的毒性测试。取而代之的是，药企可使用来自灵长类动物、犬或小型猪的三个月毒性数据，并与现有的、来自相似抗体的毒性信息配对使用。

FDA补充说，即使是三个月研究也并非总是必要的，例如在某些情况下，短期毒理研究已导致动物对新药产生抗体，或出现诸如贫血等副作用，显示动物很可能无法在更长的给药周期中存活。

此外，如果来自其他同靶点抗体的数据已被证明无法预测人体毒性，那对于新的药物开发方而言，也没有必要再进行三个月的动物研究。

这份新指南不适用于由肿瘤疾病办公室(OOD)审评的产品。ADC、多特异性抗体以及诸如单链可变片段等抗体结构也未被纳入。

但美国国家生物医学研究协会主席Matthew Bailey提醒，用于治疗HIV/AIDS、罕见癌症和自身免疫性疾病的现有抗体，目前没有足够的数据可与三个月的毒理数据配对。

“对这些单抗而言，在三个月毒性研究之外，非人灵长类动物和其他动物的研究仍然至关重要。”Bailey补充说。

自20世纪50至60年代“反应停”事件以来，猴子、小鼠、犬类和其他动物一直用于药物开发。当时，约有1万名儿童存在出生缺陷，因为其母亲在妊娠期间服用了未经动物试验的晨吐药物。因此，逐步淘汰动物试验的进程一直很缓慢。

今年4月，FDA宣布取消对单抗药物的动物试验要求计划，鼓励申办方在与监管机构的正式会议中讨论使用动物试验替代方案(NAMs)。美国国家生物医学研究协会警告称，NAMs尚不具备完全取代动物试验的条件。

NIH亦紧随FDA的步伐，新设立一个办公室来领导其NAMs的相关工作，并为一个新类器官中心划拨8700万美元。

8月，由国会授权、支持NIH使命的非营利组织——美国国立卫生研究院基金会(FNIH)启动了一个合作项目，旨在支持有前景的NAMs。

约翰斯·霍普金斯大学替代动物试验中心的助理教授Alexandra Maertens表示，随着科学进步，计算机模型已经能够模拟动物试验的效果。

动物试验通常成本高昂且耗时，尤其在COVID-19期间，相关动物的价格水涨船高。

FDA估算，此次计划针对的单抗药物的测试可能涉及超过100只灵长类动物，药企为每只动物支付的成本约为5万美元。

“我们正在兑现取消动物试验要求的承诺，”FDA局长Marty Makary在一份声明中说，“这一改革可能减少将药物推向市场所需的时间，并降低研发成本，从而转化为更低的药价。”

FDA的改变预计会受到动物福利组织的欢迎，也与特朗普政府降低药价的努力保持一致。美国制药公司正争相追赶中国的生物技术产业，后者今年通过更快、更便宜的药物开发，吸引了数十亿美元的外海投资。

此次指南草案发布前，有报道称，CDC已命令工作人员在年底前停止所有猴类研究。

除了美国，英国11月也宣布了一项替代动物用于药物测试的新战略，承诺投入3000万英镑政府资金，以促进人工智能和其他工具的应用。

来自美国医疗进步组织的Naomi Charalambakis分析，对于阿尔茨海默病和癌症等疾病的复杂疗法开发，FDA可能仍将要求进行动物试验。他认为，新方法应该“能够维持或提升我们当前使用的安全性和有效性标准，而不是单纯为了减少动物使用而减少动物使用”。