近日，第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)在美国圣安东尼奥举行。作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。

作为国内新一代口服选择性雌激素受体降解药物(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)的领跑者，福沃药业自主研发的用于治疗ER+/HER2-乳腺癌的新一代口服SERD药物FWD1802在2025 SABCS 期间，以Late-Breaking Abstract的形式正式发布该药物I/II期临床研究的最新安全性和疗效数据。

*图片来源：https://sabcs.org/

这项正在进行的I/II期单药研究结果显示(截至2025年7月3日数据)，FWD1802在经多线治疗的晚期乳腺癌患者中，尤其是ESR1突变患者中，展现出优异的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤疗效。

FWD1802的临床开发策略精准聚焦于未被满足的临床需求。在研究中，入组患者代表了真实世界中的难治人群：截至2025年7月3日，共69例患者接受FWD1802治疗(25mg组1例、50mg组10例、75mg组23例、150mg组24例、300mg组7例、450mg组4例)，其中75mg与150mg这两个剂量组进入II期研究。整体入组患者中位年龄56.4岁(范围35-77岁)，ECOG评分0分占13%、1分占87%。患者既往治疗线数中位值为2线(范围1-7线)，其中71%曾接受CDK4/6抑制剂、46%接受过氟维司群、52%接受过化疗。90%患者存在内脏转移，其中肝转移占比55%。值得注意的是，II期剂量组中mESR1+患者97%存在内脏转移，65%伴肝转移。

在这样基线的患者人群中，FWD1802依然交出了亮眼的成绩单：在II期剂量(75mg和150mg)下的ESR1突变患者中，客观缓解率(ORR)达到41%(11/27，含待确认病例)。其中75mg剂量组的表现尤为突出，在16例可评估患者中，8例达到部分缓解(50%，含2例待确认)。这一数据在全球同类别药物的后线治疗研究中处于领先水平，为ESR1突变型晚期乳腺癌患者提供了新的希望。

安全性是评估创新药物价值的关键维度。FWD1802在此方面同样表现优异，研究过程中未观察到剂量限制性毒性(DLT)，且绝大多数治疗期出现的不良事件(TEAEs)为1-2级(88%为1级)，大多为轻微且临床可管理。

这一安全性特征对于需要长期用药的晚期乳腺癌患者具有重要意义。良好的耐受性不仅保障了患者的生活质量，也为将来探索FWD1802与其他药物的联合使用、以及在更早期治疗线数的应用奠定了坚实基础。

FWD1802半衰期为46.8-72小时，支持每日一次口服给药。更重要的是，在25mg至450mg的宽剂量范围内，FWD1802表现出线性药代动力学特性，意味着药物在体内的暴露量与给药剂量成正比关系。这一特性极大便利了临床给药方案的精确调整和优化，为个体化治疗提供了便利。

通过ctDNA动态监测，研究还发现FWD1802的治疗应答与突变ESR1 ctDNA的清除显著相关。这一发现不仅为药物的作用机制提供了分子层面的证据，也提示ctDNA可能作为FWD1802疗效预测和监测的潜在生物标志物，为精准医疗策略的实施提供了科学依据。

总体来说，FWD1802展现出优异的安全性并观察到剂量依赖趋势。在第二阶段剂量下，mESR1阳性人群的总缓解率(ORR)数据极具鼓舞性。尽管受试人群曾接受过大量前期治疗，但从25mg至450mg的所有测试剂量均观察到临床获益。

目前，本研究第二阶段针对75/150mg剂量下mESR1阳性人群疗效的探索，以及FWD1802联合多种CDK4/6抑制剂及mTOR抑制剂的1b/2期研究正在积极进行中。更多数据将在未来学术会议上陆续发表。

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FWD1802作为福沃药业肿瘤管线的核心资产，其最新临床数据展示了在口服SERD领域的国际竞争力。更为全球ER+/HER2-乳腺癌的靶向治疗提供了崭新的“中国方案”。

福沃药业始终以创造药物临床价值为导向，以为重大疾病领域提供临床解决方案为使命，将加快推进FWD1802的临床开发进程，与乳腺癌领域的顶级专家携手，共同推动治疗进步，期望为全球乳腺癌患者带来更大生存希望!

关于福沃药业：

福沃药业是一家自主研发，覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究，以及临床开发和注册的全研发流程的创新药企。公司在深圳南山、上海浦东和武汉光谷组建了国际化的研发和运营团队。福沃药业是国家高新技术企业和“专精特新”中小企业，自创建以来，建立了具有核心自主知识产权的药物发现平台和独具特色的药物研发创新体系，并基于此平台构建了包括10多个国家1类创新药在内的产品研发矩阵，适应症覆盖多个实体瘤和自体免疫疾病。