药械审批

康弘药业 KHN707片

2月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，康弘药业申报的1类新药KHN707片获批临床，拟开发治疗失眠症。据悉，这是该公司自主研发的选择性食欲素2受体(OX2R)拮抗剂，属于化药1类创新药，剂型为片剂。

翰森制药 甲磺酸达麦利替尼片

2月27日，翰森制药宣布，其创新药甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的伴间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

亚虹医药 APL-1702

2月27日，亚虹医药宣布其APL-1702(CEVIRA)拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)受理。APL-1702是一款光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。

正大天晴 宗艾替尼片

2月28日，正大天晴1类创新药罗伐昔替尼片(安煦®，TQ05105)在国内获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。

2月28日，正大天晴宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准圣赫途®(宗艾替尼片)，用于治疗HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。

研发进展

诺诚健华 BCL2抑制剂联合奥布替尼

2月26日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248) 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的注册性3期临床试验已经完成患者入组。

甘李药业 博凡格鲁肽

2月27日，甘李药业自主研发的1类新药胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽(GZR18)注射液，在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy。研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重，并带来全面的代谢综合获益。

复宏汉霖 HLX22

2月27日，复宏汉霖宣布，其新表位HER2单克隆抗体HLX22，联合创新抗HER2抗体偶联药物(ADC)HLX87，用于一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期临床研究(HLX87-BC001)已在中国完成首例患者给药。

合作

2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选抗体产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括现金形式的5000万美元首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。

2月24日，复宏汉霖宣布，已与Abbott达成一项独家许可协议，授权其在亚太、非洲、中亚、东欧及其他新兴市场的部分国家和地区，就其创新抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)开展包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的多项适应症的商业化合作。

2月25日，君实生物宣布与德琪医药达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)与德琪医药的ATG-037(口服CD73小分子抑制剂)在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。