洞察未来国内的肿瘤治疗格局和市场竞争态势。

12月7日，2025国家医保药品目录正式发布，新增114种药品。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在解读相关政策时介绍，其中36种药品涉及肿瘤治疗领域。

“药创新”梳理上述目录发现，除了新增药品，还有多款此前已进入医保的抗肿瘤药新增了医保适应症。同期公布的首版商保创新药目录纳入19种药品，其中亦有14种涉及肿瘤治疗领域。

这些药品与适应症涵盖的癌种广泛，包括肺癌、乳腺癌、血液瘤、消化道肿瘤、妇科与泌尿系统肿瘤、神经系统肿瘤等。从治疗机制和针对的突变类型来看，多个药品和适应症填补了当前未满足的临床需求。

药品及适应症进入医保，意味着提升了可及性，有望被更多医生和患者选择。从医保、商保创新药目录新增的抗肿瘤药和适应症中，足以洞察未来国内的肿瘤治疗格局和市场竞争态势。“药创新”针对3个新纳入药品与适应症较多、患者人群较大的治疗领域(肺癌、乳腺癌和血液瘤)进行了梳理。

肺癌：KRAS、RET靶向药竞争激烈，奥希替尼强势拓展适应症

肺癌领域，今年医保内新增的药物和适应症来自阿斯利康、信达生物、加科思、科伦博泰、恒瑞医药等公司。

3款针对KRAS突变的肺癌药物进入医保，分别为氟泽雷塞(信达生物/劲方医药)、戈来雷塞(加科思/艾力斯)和格索雷塞(益方生物/中生制药)。这也是医保首次纳入KRAS G12C突变治疗药物。

值得注意的是，这3款药物是目前已获批上市的全部国产KRAS抑制剂，且纳入医保的适应症相同，均为二线及以上治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，意味着未来竞争将会更趋激烈。

因此，迈向一线治疗和拓展治疗癌种，成为国产KRAS抑制剂突围的两条关键路径。典型代表如戈来雷塞，联合加科思研发的SHP-2抑制剂Sitneprotafib用于晚期KRAS G12C突变NSCLC初治患者，已在I/IIa期临床中观察到优于当前一线标准方案(免疫联合化疗)的ORR和mPFS数据，有望实现治疗场景前移。

癌种拓展方面，戈来雷塞单药或联合西妥昔单抗(靶向EGFR)治疗晚期结直肠癌等消化道肿瘤的I期临床已获得良好的疗效和安全性数据，为适应症扩容奠定基础。

2款针对RET融合阳性的肺癌药物进入医保，分别为普拉替尼(Blueprint Medicines/基石药业&艾力斯)和塞普替尼(礼来/信达生物)。这也是医保首次纳入RET靶向治疗药物。

RET抑制剂的竞争格局与KRAS抑制剂类似，已在国内获批上市的2款产品此次均进入医保，且医保内适应症相同。由于两款产品均已覆盖RET融合阳性NSCLC一线到后线的治疗，拓展治疗癌种成为市场竞争的关键突破口。

今年8月，塞普替尼向NMPA递交了新适应症上市申请，用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。一项评估塞普替尼治疗RET基因改变晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿童患者的I/II期研究(LIBRETTO-121)已显示出良好疗效。

值得注意的是，多款国产RET抑制剂在今年递交了国内上市申请，包括仑博替尼(科伦博泰)、索特替尼(首药控股)、HS-10365(翰森制药)等，适应症均涵盖NSCLC。RET抑制剂的竞争日趋激烈，尤其是在NSCLC领域，未来谁能撬动更大的市场份额，将由关键临床数据与临床实际疗效决定。

2款治疗NSCLC的ADC药物首次进入医保，分别为科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(靶向TROP2)和恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗(靶向HER2)。由此，芦康沙妥珠单抗成为医保内唯一的TROP2 ADC药物，瑞康曲妥珠单抗成为医保内靶向HER2的晚期肺癌治疗药物，二者各自建立差异化竞争优势。

阿斯利康的奥希替尼继续在医保适应症上强势拓展。今年1月，奥希替尼在华获批新适应症，用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(III期)NSCLC成人患者的治疗，该新适应症已“火速”进入医保。

目前，奥希替尼是EGFR突变NSCLC医保内适应症最广的药物，加上在一线治疗OS上展现出的高临床价值，其在国内NSCLC治疗市场上的地位将持续巩固。

同样是在EGFR突变NSCLC领域，翰森制药的阿美替尼今年有2项新适应症进入医保，分别针对II-IIIB期、III期NSCLC，从而完成了EGFR突变NSCLC一线到后线治疗的医保适应症全覆盖，剑指更大的市场放量。

另有多个肺癌药物和适应症是首次进入医保，为更多患者带来可负担的治疗选择。例如，第四代EGFR-TKI佐利替尼(晨泰医药)，是医保内首个针对中枢神经系统转移NSCLC的EGFR-TKI;伯瑞替尼(鞍石生物)新适应症进入医保，成为医保内首个MET扩增的局部晚期或转移性治疗药物;依沃西单抗(康方生物)新适应症进入医保，成为医保内首个PD-L1 TPS≥1%转移性NSCLC一线治疗的PD-1/VEGF双抗。

首版商保创新药目录中有2款肺癌相关药物——芦比替定(绿叶制药)用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的二线治疗，甲苯磺酰胺(天津红日健达康)用于减轻中央型非小细胞肺癌患者的气道阻塞症状，均填补了未满足的临床需求。

乳腺癌：HR阳性乳腺癌趋于精准，TNBC竞争加剧

乳腺癌领域，今年医保内新增的药物和适应症来自阿斯利康、罗氏、科伦博泰等公司，主要呈现三大特点：提升激素受体(HR)阳性乳腺癌治疗精准性;CDK4/6抑制剂治疗场景扩容;丰富三阴性乳腺癌(TNBC)治疗选择。

HR阳性乳腺癌领域，伊那利塞和卡匹色替首次进入医保，二者覆盖的细分突变类型有所差异，共同提升了国内HR阳性乳腺癌治疗的精准性。

罗氏的伊那利塞是国内首个、目前唯一精准靶向PIK3CA突变乳腺癌(HR阳性/HER2阴性)的药物。PIK3CA突变在整体乳腺癌中约占30%—40%，亚洲人群突变比例高达45.6%，虽是细分市场，但市场空间较大。

阿斯利康的卡匹色替是首个进入医保的AKT抑制剂，也是国内首个获批的ATK抑制剂，涵盖的乳腺癌(HR阳性/HER2阴性)突变类型为PIK3CA、AKT1、PTEN，进一步扩大治疗范围。

同样来自阿斯利康的奥拉帕利(PARP抑制剂)，首次有乳腺癌适应症进入医保，在胚系BRCA(gBRCA)突变、HER2阴性早期高风险乳腺癌市场中占据先机。

CDK4/6抑制剂领域，多款药品此前已纳入医保，但对于2种及以上内分泌治疗失败的乳腺癌患者，医保药品目录内仍是空白。轩竹生物的吡洛西利打破僵局，成为医保内首个用于该适应症的药物，为晚期HR阳性乳腺癌的后线治疗提供更加可负担的新选择。

TNBC领域，芦康沙妥珠单抗是本次医保唯一新增的药物。除了芦康沙妥珠单抗，目前医保内的TNBC治疗药物还包括PD-(L)1抑制剂帕博利珠单抗(默沙东)、特瑞普利单抗(君实生物)，均用于TNBC一线治疗;以及TROP2 ADC药物戈沙妥珠单抗(吉利德)和德曲妥珠单抗(阿斯利康/第一三共)，均用于TNBC二线及以上治疗。

芦康沙妥珠单抗纳入医保并放量后，TNBC领域的竞争将会更加激烈，特别是在芦康沙妥珠单抗表现优异的二线治疗领域。同时，奥拉帕利用于TNBC辅助强化治疗已获得国内外指南推荐，将会在BRCA突变TNBC治疗市场中分一杯羹。

基于此，芦康沙妥珠单抗正在积极向TNBC一线治疗挺进，II期临床数据在今年的ASCO大会快速口头汇报环节发布，数据显示该药对PD-L1表达阳性和阴性人群均有疗效，具有一线治疗TNBC的广谱应用潜力。戈沙妥珠单抗凭速度取胜，联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性TNBC的III期临床今年4月宣布成功。长期来看，TNBC治疗市场的竞争将会趋于激烈。

治疗机制上也有新选择。恩替司他(亿腾医药)成为首个进入医保的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌HDAC抑制剂。该药是首款口服HDAC周制剂，也是医保中唯一纳入的乳腺癌HDAC抑制剂。

此外，恒瑞医药的氟唑帕利有新适应症进入医保，成为医保内首个针对gBRCA突变晚期乳腺癌的国产原研靶向药。

首版商保创新药目录中未纳入乳腺癌相关治疗药物。

血液瘤：CAR-T全线涌入商保，适应症抢滩大战开启

首版商保创新药目录出炉后，同时纳入的5款CAR-T产品成为血液瘤治疗市场关注的焦点。进入该目录后，价格对CAR-T市场竞争力的影响相对减小，纳入适应症的数量和差异化程度，将在更大程度上决定各自未来的市场份额。

从适应症数量上看，瑞基奥仑赛(药明巨诺)身位领先，已获批的3项适应症全部进入商保创新药目录，是该目录内适应症最多的CAR-T产品。这些适应症涉及大B细胞淋巴瘤(LBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)，均属于非霍奇金淋巴瘤中的B细胞淋巴瘤(占所有类型血液瘤的80%—90%)，瑞基奥仑赛有望借此占领更大的市场份额。

阿基仑赛(复兴凯瑞)作为国内最早获批上市的CAR-T产品，2项涉及大B细胞淋巴瘤的适应症进入商保创新药目录，将与瑞基奥仑赛共同争夺市场。阿基仑赛的差异化优势在于涵盖大B细胞淋巴瘤二线及以上治疗，而瑞基奥仑赛纳入的适应症仅为三线及以上治疗。

从所治血液瘤的类型上看，伊基奥仑赛(驯鹿生物)和泽沃基奥仑赛(科济药业)颇具差异化优势。二者均靶向BCMA，纳入商保创新药目录的适应症均为多发性骨髓瘤的四线及以上治疗，意味着双方将正面交锋。

纳基奥仑赛(合源生物)则是商保创新药目录内唯一用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的CAR-T产品，同样具有适应症差异化的优势。

除了CAR-T疗法，首版商保创新药目录内还有3款血液瘤药物——塔奎妥单抗、埃纳妥单抗、他泽司他。

塔奎妥单抗来自强生，是全球首个靶向GPRC5D的双抗药物(GPRC5D/CD3)，也是继BCMA靶向药物之后多发性骨髓瘤治疗的又一大突破，为国内三重治疗后复发/难治的多发性骨髓瘤患者带来了新希望，也进一步拓宽了强生覆盖的多发性骨髓瘤治疗场景。

在多发性骨髓瘤领域，强生是当之无愧的领导者，已完成一线治疗到三线及以上治疗的纵深产品布局，并且仅凭达雷妥尤单抗一款产品，就完成了医保内适应症一线治疗到三线治疗的全覆盖，由此打开广阔市场。

埃纳妥单抗来自辉瑞，同样用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤治疗，纳入商保后将进一步参与多发性骨髓瘤后线治疗市场的争夺。

和黄医药则凭借全球首个口服EZH2抑制剂他泽司他，填补了特定基因突变型淋巴瘤的治疗空白，精准切入细分市场。

医保目录中，今年新增的血液瘤药物包括艾伏尼布(Agios Pharmaceuticals/基石药业)、格菲妥单抗(罗氏)、艾沙妥昔单抗(赛诺菲)等，其主要特点是治疗机制与靶点创新。

例如，艾伏尼布是医保内首个IDH1抑制剂，用于携带易感异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML);格菲妥单抗(TCE)是医保内首个T细胞疗法，用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL);艾沙妥昔单抗是医保内首个与VRd(硼替佐米/来那度胺/地塞米松)标准疗法联用的CD38单抗，用于多发性骨髓瘤。

总结

纵观医保新增药品和适应症及商保创新药目录，肿瘤领域呈现出这些特点：靶点与治疗机制创新、靶向更趋精准、王牌产品治疗场景继续扩大。医保放量效应和商保对支付能力的提升，将使相关治疗领域的竞争更加激烈。

这也启示创新药企业，唯有瞄准未满足的临床需求，开发出将创新价值真正转化为患者获益的新药，才能获得医患与政策制定方的共同认可，在激烈的市场竞争中占有一席之地。