新药审批

华东医药 注射用HDM2012

12月15日，华东医药子公司中美华东自主研发的ADC创新药注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。

海思科

HSK45019片 HSK50042片 注射用HSK55718

12月15日，HSK45019片、HSK50042片获批临床，适应症分别为拟开发治疗炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)和拟开发治疗特发性肺纤维化等呼吸系统疾病。

12月16日，注射用HSK55718获批临床，拟用于治疗急性疼痛。

信达生物 玛仕度肽注射液

12月15日，信达生物宣布，信尔美®(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液)获中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

恒瑞医药 注射用SHR-A1904

12月16日，恒瑞医药自主研发的注射用SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症(或功能主治)为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

远大医药 GPN01530

12月17日，远大医药宣布，其自主研发的重磅全球创新RDC药物GPN01530在美国获批开展临床研究。

亚虹医药 APLD-2304

12月17日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

12月21日，亚虹医药宣布，其主导研发的便携式蓝光膀胱软镜APLD-2304于近日向欧盟公告机构(BSI Group The NetherlandsB.V.)提交了医疗器械注册申请，并获接收。

诺诚健华 Soficitinib

12月18日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展II/III期临床试验。

映恩生物 DB-1310

12月18日，映恩生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予映恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定，用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性)乳腺癌患者。

百济神州

BGB-B2033 BG-75098片 注射用BG-C0902

12月18日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其自研管线药物GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往接受全身治疗期间或治疗后疾病进展的肝细胞癌(HCC)成年患者。

12月18日，百济神州BG-75098片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。BG-C0902是一种完全人源化的抗EGFR和MET抗体偶联药物(ADC)，通过酶切连接物偶联到拓扑异构酶1 (TOPO1)抑制剂有效载荷上。

12月19日，百济神州注射用BG-C0902获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

悦康药业 YKYY032注射液

12月19日，悦康药业宣布，其子公司悦康科创、杭州天龙申报的YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的临床试验申请，获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此外，YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

信立泰 SAL0137

12月19日，信立泰创新小分子药物SAL0137临床试验获批，用于治疗脂蛋白(a)增高。

研发进展

华东医药 HDM1005注射液

12月15日，华东医药子公司中美华东研发的创新多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP受体(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得了积极结果。

歌礼制药 ASC50

12月15日，歌礼制药宣布，ASC50在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验取得积极顶线结果，该试验是在健康受试者中进行的单剂量递增(SAD)研究，旨在评估ASC50的安全性、耐受性、药代动力学及外周循环的白细胞介素-17A(IL-17A)靶向结合特征。

和黄医药 HMPL-A251

12月17日，和黄医药宣布启动HMPL-A251的全球I期临床开发项目。HMPL-A251 是一款全球首创的PI3K/PIKK- HER2抗体靶向偶联药物，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成。研究将于美国和中国开展。首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

12月17日，恒瑞医药自主研发的创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)用于一线治疗不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期CARES-310研究最终分析(FA)结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)。研究结果显示，中位总生存期(OS)达23.8个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，“双艾”方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。

信达生物 玛仕度肽注射液

12月18日，信达生物宣布，全球首款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂信尔美®(玛仕度肽注射液)，在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究(DREAMS-1、DREAMS-2)结果近日在国际知名学术期刊《自然》(Nature)背靠背以“文章加速预览(Accelerated Article Preview)”形式同步在线发表，两项研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。

合作

12月15日，金赛药业宣布将TSHR抗体的中国外全球权益授权给Yarrow Bioscience，后者支付7000万美元预付款、5000万美元近期里程碑、12.45亿美元里程碑金额，以及超过10%的销售分成。

12月16日，翰森制药宣布与Glenmark SpecialtyS.A.就阿美替尼订立独家许可、合作及分销协议，允许其在授权区域(中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家，以及协议覆盖的部分特定加勒比国家)开发并商业化阿美替尼。翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。

12月18日，复星医药今日宣布，其控股子公司复星医药产业与生物技术公司Clavis Bio, Inc.(以下简称“Clavis Bio”)达成战略合作，双方将基于由Clavis Bio提名的前沿靶点共同开发创新疗法。

12月21日，加科思药业宣布，已就其自主研发的泛KRAS(Pan-KRAS)抑制剂 JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议。根据协议，阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。加科思将获得1亿美元的首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款。