回望2025年，国家药品监督管理局(NMPA)接连批准了多款肿瘤新药，覆盖了多个领域，为患者们送上了全新“武器”。想知道今年有哪些值得关注的“首发”新药吗?为了让大家一目了然，小编火速整理了这份2025年国内首次获批(截止发布时间)的肿瘤新药清单。这些突破性疗法，快来一睹为快吧!

药品名：艾沙妥昔单抗注射液

商品名称：Sarclisa

批准日期：2025-01-09

公司：赛诺菲(中国)投资有限公司

审批历史：首次获批

适应症：用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

作用机制：艾沙妥昔单抗是一种单克隆抗体，靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位。该产品可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和机体免疫反应调节。

2025医保类别：乙

药品名：厄达替尼片

商品名称：Balversa

批准日期：2025-01-13

公司：西安杨森制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：用于携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后，病情进展且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的治疗。

作用机制：厄达替尼是一种全成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，具备显著的抗肿瘤活性。它主要通过抑制FGFR的活性，切断肿瘤细胞的生长信号传导路径，进而实现对恶性肿瘤的治疗效果。

2025医保类别：未纳入

药品名：塞纳帕利胶囊

商品名称：派舒宁

批准日期：2025-01-16

公司：上海英派药业有限公司

审批历史：首次批准

适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

作用机制：塞纳帕利是一种口服的多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP酶的活性，阻断DNA单链损伤的修复过程，在存在同源重组修复缺陷(如BRCA突变)的肿瘤细胞中导致DNA双链断裂累积，进而引发肿瘤细胞合成致死。

2025医保类别：乙

药品名：利厄替尼片

商品名称：奥壹新

批准日期：2025-01-16

公司：江苏奥赛康药业有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

作用机制：利厄替尼是通过抑制表皮生长因子受体(EGFR)的活性，阻断其信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

2025医保类别：乙

药品名：菲诺利单抗注射液

商品名称：安佑平

批准日期：2025-02-08

公司：神州细胞工程有限公司

审批历史：首次获批

适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

作用机制：菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。

2025医保类别：乙

药品名：塔奎妥单抗注射液

商品名称：拓立珂

批准日期：2025-02-11

公司：西安杨森制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：单药治疗既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

作用机制：塔奎妥单抗是一种T细胞重定向双特异性抗体，可与T细胞表面表达的 CD3 受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的G蛋白偶联受体C类第5组成员 D(GPRC5D)结合。

2025医保类别：未纳入

药品名：埃万妥单抗注射液

商品名称：锐珂

批准日期：2025-02-11

公司：西安杨森制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同年4月，获批联合卡铂和培美曲塞，用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR-TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的后线治疗。同年8月，获批联合甲磺酸兰泽替尼片(利珂)，用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

作用机制：埃万妥单抗是一款靶向EGFR和c-MET的双特异性药物，具有多重抗癌作用机制，其不仅能够抑制EGFR和c-MET以及其下游通路表达，还可将肿瘤细胞阻碍在G1期并诱导细胞凋亡。

2025医保类别：未纳入

药品名：埃纳妥单抗注射液

商品名称：易瑞欧

批准日期：2025-03-10

公司：辉瑞投资有限公司

审批历史：首次获批

适应症：主要用于既往接受过至少三线治疗(包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者的治疗。

作用机制：靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

2025医保类别：未纳入

药品名：伊那利塞片

商品名称：伊赫莱

批准日期：2025-03-14

公司：Roche Pharma (Schweiz) AG

审批历史：首次获批

适应症：该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

作用机制：主要包括靶向降解突变型PI3Kα蛋白、阻断PI3K/AKT信号通路、诱导肿瘤细胞凋亡、克服内分泌治疗耐药以及与其他药物的协同增效机制。

2025医保类别：乙

药品名：卡匹色替片

商品名称：荃科得(TRUQAP)

批准日期：2025-04-18

公司：AstraZeneca UK Limited

审批历史：首次获批

适应症：适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

作用机制：卡匹色替是一种口服、高选择性的AKT激酶抑制剂。通过抑制AKT的活性，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长、代谢和存活。

2025医保类别：乙

药品名：吡洛西利片

商品名称：轩悦宁

批准日期：2025-05-15

公司：轩竹生物科技股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

作用机制：吡洛西利作为新型CDK2/4/6/9多靶点抑制剂，通过阻断肿瘤细胞增殖通路、抑制耐药通路及穿透血脑屏障，实现强效抗肿瘤作用。同时，它靶向CDK4/6激酶，通过阻断肿瘤细胞G1/S期转换抑制增殖，协同内分泌治疗增强疗效、克服或延缓耐药。

2025医保类别：乙

药品名：枸橼酸戈来雷塞片

商品名称：艾瑞凯

批准日期：2025-05-22

公司：上海艾力斯医药科技股份有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

作用机制：戈来雷塞是一种口服、高选择性、不可逆的KRAS G12C抑制剂。它通过与处于非活性状态的KRAS G12C蛋白共价结合，将其锁定在失活构象，从而抑制其依赖GTP的活化及下游信号通路(如MAPK)，抑制肿瘤生长。

2025医保类别：乙

药品名：苹果酸法米替尼胶囊

商品名称：艾比特

批准日期：2025-05-29

公司：江苏恒瑞医药股份有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

作用机制：法米替尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，主要靶点包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、c-Kit等，通过抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。

2025医保类别：乙

药品名：氘恩扎鲁胺软胶囊

商品名称：海纳安

批准日期：2025-05-29

公司：海创药业股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

作用机制：氘恩扎鲁胺是恩扎鲁胺的氘代衍生物，是一种雄激素受体(AR)信号通路抑制剂。它通过竞争性抑制雄激素与AR的结合，从而抑制前列腺癌细胞的生长。

2025医保类别：乙

药品名：枸橼酸伏维西利胶囊

商品名称：复妥宁

批准日期：2025-05-29

公司：锦州奥鸿药业有限责任公司

审批历史：首次获批

适应症：该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。

作用机制：伏维西利是一种口服、选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。通过抑制CDK4/6-CyclinD激酶活性，阻断Rb磷酸化，使细胞周期停滞在G1期，从而抑制肿瘤细胞增殖。

2025医保类别：乙

药品名：芦沃美替尼片

商品名称：复迈宁

批准日期：2025-05-29

公司：上海复星医药产业发展有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。

作用机制：芦沃美替尼是一种口服、强效、高选择性的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK1/2)抑制剂。阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。

2025医保类别：乙

药品名：盐酸来罗西利片

商品名称：汝佳宁

批准日期：2025-05-29

公司：Genor Biopharma(USA), Inc.

审批历史：首次获批

适应症：适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗;与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

作用机制：来罗西利是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。通过抑制CDK4/6激酶活性，从而抑制肿瘤细胞增殖。

2025医保类别：乙

药品名：注射用泽尼达妥单抗

商品名称：百赫安

批准日期：2025-05-29

公司：百济神州(苏州)生物科技有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

作用机制：泽尼达妥单抗可同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)，形成双重信号阻断，更有效地抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

2025医保类别：未纳入

药品名：注射用瑞康曲妥珠单抗

商品名称：艾维达

批准日期：2025-05-29

公司：苏州盛迪亚生物医药有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

作用机制：瑞康曲妥珠单抗通过与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，阻断信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖和生长，诱导肿瘤细胞凋亡，同时还能增强机体免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力，发挥强大的抗肿瘤作用。

2025医保类别：乙

药品名：酒石酸泰瑞西利胶囊

商品名称：康美纳

批准日期：2025-07-02

公司：贝达药业股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

作用机制：泰瑞西利是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。减少下游关键信息分子Rb磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。

2025医保类别：未纳入

药品名：注射用苏维西塔单抗

商品名称：恩泽舒

批准日期：2025-07-02

公司：江苏先声生物制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

作用机制：苏维西塔单抗通过与血管内皮生长因子A(VEGF-A)相结合，阻断了VEGF与受体KDR(VEGFR2)和FLT-1(VEGFR1)的结合从而抑制其生物活性，强效抑制肿瘤血管新生，切断肿瘤营养供给，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。

2025医保类别：未纳入

药品名：甲磺酸兰泽替尼片

商品名称：利珂

批准日期：2025-07-30

公司：西安杨森制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：联用埃万妥单抗一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC。

作用机制：兰泽替尼是一种口服、第三代、可穿透脑的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可同时靶向T790M突变和激活型EGFR突变，同时保留野生型EGFR。

2025医保类别：未纳入

药品名：注射用德达博妥单抗

商品名称：达卓优

批准日期：2025-08-22

公司：Daiichi Sankyo Europe GmbH

审批历史：首次获批

适应症：适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

作用机制：德达博妥单抗靶向TROP2蛋白。由抗TROP2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，通过抗体与肿瘤细胞表面的Trop2结合，随后被细胞内化并释放拓扑异构酶I抑制剂，导致DNA损伤和细胞凋亡。

2025医保类别：未纳入

药品名：地罗阿克片

商品名称：轩菲宁

批准日期：2025-08-22

公司：轩竹生物科技股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

作用机制：地罗阿克是间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，与ALK激酶结构域内的ATP结合位点结合，有效抑制ALK蛋白自磷酸化并阻断下游靶标的磷酸化，从而发挥抗肿瘤效果。

2025医保类别：未纳入

药品名：宗艾替尼片

商品名称：圣赫途

批准日期：2025-08-29

公司：Boehringer Ingelheim International GmbH

审批历史：附条件批准

适应症：适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

作用机制：宗艾替尼是一种选择性HER2激酶抑制剂，通过抑制HER2激活突变所驱动的下游信号通路(如PI3K/AKT和MAPK)，从而抑制肿瘤细胞增殖与生存。

2025医保类别：未纳入

药品名：注射用博度曲妥珠单抗

商品名称：舒泰莱

批准日期：2025-10-17

公司：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

作用机制：博度曲妥珠单抗以曲妥珠单抗作为抗体骨架，采用创新的K-Lock偶联技术与VC连接子，与新型MMAF类似物—高活性微管蛋白抑制剂Duo-5相结合，药物抗体比为2。

2025医保类别：未纳入

药品名：马来酸美凡厄替尼片

商品名称：迈瑞东

批准日期：2025-10-28

公司：杭州中美华东制药有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

作用机制：美凡厄替尼作为一种不可逆的EGFR/HER2双抑制剂，它通过与激酶结构域共价结合，阻断信号自磷酸化，从源头切断肿瘤细胞的自我驱动。

2025医保类别：未纳入

药品名：注射用维贝柯妥塔单抗

商品名称：美佑恒

批准日期：2025-10-30

公司：乐普生物科技股份有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

作用机制：维贝柯妥塔单抗通过其靶向单抗与强效微管抑制有效载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)分子的结合，能够高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，进而通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，导致肿瘤细胞死亡。

2025医保类别：未纳入

药品名：镥[177Lu]特昔维匹肽注射液

商品名称：派威妥

批准日期：2025-11-05

公司：北京诺华制药有限公司

审批历史：首次批准

适应症：分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

作用机制：放射配体疗法(RLT)是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。

2025医保类别：未纳入

药品名：帕妥尤单抗N01注射液

商品名称：安可泽

批准日期：2025-12-09

公司：齐鲁制药有限公司

审批历史：首次批准

适应症：与FOLFOX联合用于RAS野生型(KRAS和NRAS均为野生型)转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。

作用机制：帕妥尤单抗是一种重组全人源IgG2的单克隆抗体，靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。其作用机制是通过与肿瘤细胞表面表达的EGFR特异性结合，抑制配基诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶活化，从而阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。

2025医保类别：未纳入

药品名：库莫西利胶囊

商品名称：赛坦欣

批准日期：2025-12-15

公司：正大天晴药业集团股份有限公司

审批历史：首次获批

适应症：适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗

作用机制：库莫西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂，通过同时靶向CDK2、CDK4、CDK6激酶，对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，从而延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题，并减轻骨髓抑制风险。

2025医保类别：未纳入

药品名：佐来曲替尼片

商品名称：宜诺欣

批准日期：2025-12-15

公司：北京诺诚健华医药科技有限公司

审批历史：附条件批准

适应症：用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

作用机制：佐来曲替尼是一种新型的TRK抑制剂，能够特异性地结合并抑制TRK蛋白的活性。通过抑制TRK蛋白，佐来曲替尼可以阻断由NTRK融合基因引起的异常信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

2025医保类别：未纳入

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