第三条 "国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用;促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用;促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。"

看上去面面俱到，但每一句都藏着"玄机"。

01

"临床价值"：标准在哪?

什么是"以临床价值为导向"?

过去十年，国内PD-1、BTK抑制剂扎堆申报——最多时30多家企业同时研发PD-1。

结果?同质化严重，真正解决临床问题的创新药寥寥。

这就是典型的"me-too药"泛滥——跟风仿制、低水平重复，没有临床价值。

"以临床价值为导向"就是要纠偏：别再一窝蜂跟风，做真正有用的药。

但问题来了：何为"临床价值"?

是与现有药物比疗效更好?

某新药比现有治疗方案有效率提高5%，算不算有临床价值?

10%呢?20%呢?标准是什么?

还是填补空白就算?

某罕见病全球无药可治，我研发了一个，虽然疗效一般，算不算有临床价值?

标准不清晰，企业无所适从。

某企业研发了一款治疗糖尿病的新药，比现有药物副作用更小，但降糖效果相当。这算不算有临床价值?

药监部门说：副作用小也是优势，算。

医保部门说：疗效没提升，凭什么给你更高的价格?

监管部门自己都没统一标准。

建议：尽快出台《临床价值评估指南》，明确：

什么情况算"填补空白"(罕见病、儿童用药等)

什么情况算"优于现有治疗"(疗效提升多少?副作用降低多少?)

什么情况算"低水平重复"(直接拒绝)

有了标准，企业才知道往哪走。

02

"支持新药临床推广"：说起来容易，做起来难

创新药的"三座大山"：

第一座山：进医保难

创新药定价高(研发成本上百亿)，医保谈判压价狠。谈不拢，进不了医保;进了医保，企业亏本。

第二座山：进医院难

医院有药占比考核(药品收入不能超过总收入的X%)，进新药挤掉老药，医院不愿意。

第三座山：医生不敢用

用新药有风险——万一出问题，医生担责。用老药安全——出问题也是"按指南用药"。

医生为什么要冒险用新药?

条例说"支持新药临床推广"，怎么支持?

通篇未见配套措施：

医保目录如何动态调整?

医院如何考核创新药使用?

医生用新药出问题，如何免责?

这些都不是药监部门能解决的，需要跨部门协调。

光靠一句"支持"，改变不了现状。

建议：

医保端：建立创新药"绿色通道"，获批1年内纳入医保谈判

医院端：创新药采购不纳入药占比考核

医生端：按指南/说明书使用创新药，出现不良反应免责

没有这些配套，"支持"就是空话。

03

"中药"传承创新"：老调重弹

"传承创新""充分发挥作用"——这话喊了多少年?

结果呢?

中药新药审批数量断崖式下跌。

2016年，中药新药批准20多个;2020年后，每年个位数。

经典名方简化审批政策出台多年，真正获批的屈指可数。

问题在哪?

1. 质量标准难统一

同一中药，不同产地、不同批次，质量差异巨大。标准化是中药现代化的前提，但几十年了，仍未解决。

2. 临床证据不足

中医讲"辨证论治"，同一病、不同证，用药不同。但现代药品审批要求"同病同治"，怎么办?

这不是靠"鼓励"能解决的。

建议：不喊口号，拿出实招

建立道地药材基地，从源头保证质量

对经典名方，重点审查安全性，疗效靠"人用经验"

建立中药特有的评价体系(真实世界研究、专家共识)

没有实招，中药只会继续滑坡。

04

仿制药"提升质量"：企业很累

"提升质量和疗效"是一致性评价的延续。

但当前一致性评价已陷入困境：

1. 参比制剂难获取

原研企业不愿卖、价格贵、渠道难找。

2. 试验成本高企

做一个品种的一致性评价，少则几百万，多则上千万。

3. 通过后市场回报不确定

花大钱通过了一致性评价，结果集采一降价，成本都收不回来。

企业很累，动力不足。

建议：

建立参比制剂供应保障机制，强制原研企业供货

一致性评价通过的品种，集采时给予价格保护(不能无底线降价)

对首家通过的企业，给予市场独占期(如6个月)

没有激励，光靠企业自觉，不现实。

结 语

第三条，面面俱到——创新药、中药、仿制药都提到了。

但每一句都缺配套措施。

"临床价值"标准不明

"支持推广"没有抓手

"传承创新"老调重弹

"提升质量"缺乏激励

喊口号容易，干实事难。

条例是好条例，但关键在执行。