3月10日，CDE一则公示，让业界目光拉向“ADC领域最激进的颠覆者”第一三共。其与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗又有两项适应症拟纳入优先审评：一是用于抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌辅助治疗;二是单药治疗既往经治或无满意方案的HER2表达(IHC 3+)实体瘤。前者针对乳腺癌术后防复发，头对头击败T-DM1，复发风险直降53%;后者则跳出癌种限制，只要是HER2高表达实体瘤就能上，相当于在探路“泛瘤种”适应症。第一三共的意图很明显：一头扎向早期治疗，一头把适应症盘子做大。

表1：德曲妥珠单抗在国内已获批的适应症

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国上市药品板块，中国医药工业信息中心

当我们聚焦第一三共的关键落子就会发现，无论是德曲妥珠单抗向乳腺癌辅助治疗和一线治疗的前线推进，还是Dato-DXd、I-DXd、R-DXd等后继者在不同癌种中的突围尝试，亦或是再商业布局的深度捆绑，都是为下一阶段的卡位作铺垫。

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德曲妥珠单抗：从后线狙击到全线覆盖

德曲妥珠单抗的征伐从未停歇，它在中国市场的战略纵深令人惊叹。2025年12月，基于DESTINY-Breast06研究，它获批用于HR阳性、HER2低表达及超低表达乳腺癌，成为首个覆盖该人群的HER2靶向疗法，将中位无进展生存期提升至13.2个月，客观缓解率达56.5%。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

随后，2026年1月，基于DESTINY-Gastric04研究，它攻克了有着“胃癌重灾区”之称的中国市场，获批HER2阳性胃癌二线治疗，将中位总生存期延长至14.7个月，死亡风险降低30%，一举填补该领域靶向治疗空白，从递交上市申请到获批仅用时6个月。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

德曲妥珠单抗正向“前线”全速推进。根据Pharma ONE显示，基于DESTINY-Breast09研究，其联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请在国内获受理(去年12月在美国获批)。40.7个月的中位无进展生存期，将现行标准疗法的26.9个月远远甩在身后，疾病进展风险骤降44%。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

DESTINY-Breast05的阳性结果，将德曲妥珠单抗推向了HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗：相比传统T-DM1，复发或死亡风险大幅降低53%，3年无浸润性疾病生存率达92.4%，今年2月，这项适应症在国内拿下突破性疗法和上市申请受理。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

从晚期解救到早期治愈，从乳腺癌到胃癌、肺癌，德曲妥珠单抗已在中国获批6项适应症、提交8项上市申请，覆盖HER2表达的全线治疗图谱。

表2：德曲妥珠单抗在国内已提交的适应症上市申请信息和情况

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心

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潜行中的“第二梯队”：DXd管线的蓄势待发

药企的基石不能只有一根擎天柱。在第一三共的DXd管线深水中，一支阵容豪华的“第二梯队”正在经历试炼。

靶向TROP2的德达博妥单抗在去年10月迎来高光时刻，TROPION-Breast02研究显示，在不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，它相比化疗将中位总生存期延长5个月(23.7个月 vs. 18.7个月)，疾病进展或死亡风险降低43%，客观缓解率达62.5%，成为首个在该人群中延长总生存的TROP2 ADC。针对尿路上皮癌，Dato-DXd联合化疗的DS1062-328研究于去年12月在国内完成首例给药，剑指EV+帕博利珠单抗治疗后的未满足需求。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

与默沙东合作的三驾马车同样亮点频出。靶向B7-H3的Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)于去年10月在国内获得突破性疗法认定，用于经治广泛期小细胞肺癌(基于IDeate-Lung01研究的积极数据)。靶向CDH6的Raludotatug Deruxtecan(R-DXd)于今年1月获得突破性疗法认定，用于铂耐药、CDH6表达的卵巢癌，该适应症此前已获得FDA突破性疗法和日本PMDA孤儿药认定，直击这一极难治妇科肿瘤的命门。德帕曲妥尤单抗(HER3-DXd)的III期折戟，虽给第一三共敲了一记警钟，但这款药并未就此雪藏。今年2月，HERTHENA-PanTumor01研究在国内完成首例给药，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种，为HER3靶点找回一席之地。

这些走在靶点前列的“创新者”，虽然成败未定，但已展现出各自细分领域里FIC的磅礴潜力。

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合纵连横与“智造”升级

第一三共的合纵连横，思路清晰。左手携手阿斯利康，借其强大的全球临床开发和商业化能力，负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的全球落地，从HER2到TROP2全面铺开;右手联姻默沙东，借助“K药”王者之气，共同开发I-DXd、R-DXd、HER3-DXd三款新锐，并扩展至T细胞衔接器MK-6070，探索“ADC+IO”的未来黄金组合。与顶级药企的强强联合，既分摊了研发成本，也为后续产品筑起专利和商业壁垒。

在中国市场，除加速推动新适应症获批外，第一三共还在“智造”层面深度布局。去年12月，第一三共在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布5项重磅研究最新进展，涵盖DESTINY系列和TROPION系列，同时宣布与BostonGene合作，利用AI驱动多模态分析加速药物研发。针对中国高发的胃癌、肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌，DESTINY-Gastric04、DESTINY-Lung06、DESTINY-Ovarian01、DESTINY-Endometrial02等III期研究相继在中国启动或完成首例给药，将中国患者深度融入全球研发体系。

从急性髓系白血病的奎扎替尼剂量探索研究，到ADC管线的全线推进，第一三共用速度证明：在这场ADC的全球军备竞赛中，握紧中国战场的主动权，就是握紧未来的入场券。