药智数据显示，2月CDE共受理1045个品种的注册申请，包括183个1类创新药，45个2类改良型新药。在审批方面，2月有1145个品种完成审评审批，197个品种批准临床，174个品种批准生产，15个品种批准进口，61个品种未被批准。

值得关注的是，2月有16个新药品种上市，包括5个1类创新药，8个2类改良型新药，3个3.1类经典名方(详见文末表2)。

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申报情况

一、注册申报分类

2月，CDE共受理药品注册申请1045个(1943个受理号)。按药品类型统计，化药以554个品种居首位，占申报总量的53.01%;中成药次之，共320个品种，占申报总量的30.62%，其中申请补充的药品共311个品种;生物制品方面，共171个品种申报，占16.36%，虽体量较小，但增长潜力巨大。

图1 2月注册申报的药品类型情况

二、申报任务类型

在任务类型方面，申请补充的品种数是最多的，共605个品种，其后依次为申请仿制(209个品种)、新药(157个品种)、进口(31个品种)、一次性进口(31个品种)和进口再注册(18个品种)。

药品补充申请方面，以中成药为最多(311个品种，占中成药申报品种总数的97.19%)，化药次之(232个品种，占化药申报品种数的41.95%)，生物制品最少(62个品种，占生物制品申报总数的36.26%)。

临床申请方面，2月有131个国产药品(54个化药、74个生物制品、3个中药品种)、21个进口药品(11个化药、10个生物制品)和11个仿制药品。

上市申请方面，不仅有26个国产新药(12个化药、10个生物制品、4个中药)、9个进口药品(6个化药、3个生物制品)申请新药上市，还有2个进口药品和189个仿制药申请上市。

再注册方面，2月共有18个品种提交再注册申请。

图2 2月注册申报的药品任务类型

三、申报药品治疗领域分布

从ATC治疗领域分类来看，2026年2月注册申报的药品覆盖11个主要治疗领域。前六大治疗领域合计占比达69.72%，企业研发资源主要投向市场需求大、临床急需的疾病领域，符合以临床价值为导向的药品研发方向。

消化道及代谢用药以159个品种、16.37%的占比位居榜首，抗肿瘤药和免疫机能调节药以147个品种、15.14%的占比紧随其后，呼吸系统用药(101个，10.40%)、神经系统用药(95个，9.78%)、血液和造血器官用药(88个，9.06%)、系统用抗感染药(87个，8.96%)分别排列在第三位到第六位，均为临床常见疾病领域，市场需求稳定。

图3 2月注册申报的药品治疗领域分布情况

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获批情况

一、获批情况

2026年2月有1468个受理号、1145个品种(药品+企业)完成审评审批，包括633个化药品种、352个中成药品、158个生物制品、1个体外诊断试剂和1个其他药品。

完成审评审批的1132个品种中，518个获批补充，197个批准临床，174个获批生产，批准率高达93.9%(审评结论中“未被批准”占比为6.1%)。

图4 2月获得批件药品结论分布情况

二、未被批准的药品

未被批准的61个品种中，包括55个化药、4个中药和2个生物制品。

未被批准的化药品种中，11个为补充申请、37个为上市申请。上市申请中包括1个2.4类新药、2个5.2类进口仿制药、16个4类仿制药和18个3类仿制药。

三、批准的药品亮点

批准生产/批准进口的189个品种中，化药173个、生物制品13个、中药3个。

在新药方面，16个新药品种上市，包括5个1类创新药、8个2类改良型新药、3个3.1类经典名方。

在化药方面，173个品种包括3个1类创新药、3个改良型新药、4个进口新药和163个仿制药，创新药和改良型新药占比达5.78%。

在生物制品方面，13个品种包括2个1类创新药、5个2.2类改良型新药、7个3.1类和2个3.3类药品(其中有3个品种，同时以治疗用生物制品3.1类和治疗用生物制品2.2类获批)。

在中药方面，批准的3个品种均为古代经典名方。

四、优先审评药品

2月有6个品种通过优先审评获批上市，体现了药品审评审批制度对临床急需药品、创新药物的政策倾斜。这些药品主要集中在抗肿瘤、皮肤病、神经系统疾病等领域，均为临床急需或具有显著临床价值的药物。

表1 2月获批的优先审评药品

表2 16个新药品种上市

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库