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本月，南京正大天晴制药喜讯不断，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功获批，苯磺酸美洛加巴林片拿下国内首仿，化药1类新药NTQ6179片获批临床。一直以来，公司的抢仿实力业界领先，刚过去的2025年公司拿下了氘丁苯那嗪片的国内首仿、复方聚乙二醇(3350)电解质维C散的国产第二家，目前还有10个新品将参与国内首仿争夺。近几年，公司持续加码新药研发，两款1类新药已进入III期临床，上市可期。

2026年首个首仿药定了!10大产品备战第十二批集采

3月10日，南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功获批，该产品是公司2026年首个获批的新品，也是公司第二款血脂调节复方制剂。

米内网数据显示，公司在2021年获批了氨氯地平阿托伐他汀钙片，成功开拓了血脂调节复方制剂市场，该产品2022-2025年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)连续增长了3153.05%、132.31%、69.02%、108.42%，公司已成为该小类市场TOP5企业。

3月17日，公司的苯磺酸美洛加巴林片顺利获批，成为了国内首仿+首家过评，该产品是公司2026年首个获批的首仿药，也是公司在止痛药市场首个上市的产品。第一三共的苯磺酸美洛加巴林片在2024年进入中国市场，同年谈判成功进入国家医保目录，2024年Q4在中国三大终端六大市场的销售额仅为50万元左右，2025年全年已超过3000万元，爆发力惊人。

表1：2025年至今南京正大天晴制药获批的产品情况

来源：米内网中国申报进度(MED)数据库

刚过去的2025年，南京正大天晴制药累计拿下了4个新品，其中复方聚乙二醇(3350)电解质维C散是国产第二家获批，同时也是公司在其它消化道和代谢用药市场首个上市产品。

氘丁苯那嗪片为国内首仿，原研药企梯瓦制药在2020年获批进入中国市场，同年进入国家医保谈判目录，近几年原研产品在中国三大终端六大市场的销售额快速飙涨，2025年涨至1.58亿元。

甘油果糖氯化钠注射液按补充申请获批通过一致性评价，截至2026年3月25日，南京正大天晴制药过评/视同过评的产品数量达62个。

表2：南京正大天晴制药已中标集采的产品情况

来源：米内网中国上市药品(MID)数据库

从联盟地区扩围开始，南京正大天晴制药从未缺席过国家化药集采，2025年举行了第十一批集采，公司的复方醋酸钠林格注射液(2018年获批)、马来酸阿伐曲泊帕片(2023年获批)、罗沙司他胶囊(2024年获批)成功中标，“光脚产品”借集采之力将迎来新一轮爆发期。

表3：南京正大天晴制药备战第十二批集采的产品情况

注：销售额低于1亿元用*表示

来源：米内网格局数据库

据统计，南京正大天晴制药有10个产品目前的竞争企业(原研+过评)在7家或以上且暂未纳入集采，其中沙库巴曲缬沙坦钠片和碘普罗胺注射液2025年在中国公立医疗机构终端的销售额分别高达63亿元、16亿元。第十二批集采最终会纳入哪些产品，我们静待官宣。

两款1类新药上市可期，10个新品冲击国内首仿

本月中旬，公司的NTQ6179片获得了临床批件，用于治疗肢端肥大症，该产品是公司2026年首个获批临床的化药1类新药。

图1：南京正大天晴制药2025年获批临床的新药

来源：米内网中国申报进度(MED)数据库

化药1类新药NTQ5082胶囊新适应症“应用于补体参与介导的各类肾脏疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾小球病、膜性肾病、膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎等”于2025年1月获批临床。NTQ5082是一款口服的补体B因子(CFB)抑制剂，该新药治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的III期临床于2025年11月完成了首例受试者入组并顺利给药。

生物药1类新药NTB003注射液于2025年5月首次获批临床，用于甲状腺眼病(TED)的治疗。目前，南京正大天晴制药暂无眼科用药获批，NTB003是公司首个眼科1类新药，2026年1月正式启动了Ib期/II期临床。

艾美赛珠单抗是罗氏的重磅止血药，2025年全球销售额高达47.54亿瑞士法郎(按即时汇率换算约60亿美元)。南京正大天晴制药为该产品首家提交生物药3.3类新药临床申请并获批的国内药企，目前已开展I期临床，进度较快。

表4：南京正大天晴制药部分在研的重磅新药情况

来源：米内网中国临床试验数据库

除了NTQ5082胶囊，目前公司还有1款1类新药正在进行III期临床。NTQ1062片在今年2月完成了III期临床的首例受试者入组给药，联合氟维司群治疗内分泌耐药的HR阳性/HER2阴性乳腺癌。

南京正大天晴制药坚持“以仿制带动创新，以创新驱动未来”的研发理念，持续不断为公司发展注入创新活力。2024年至今，公司还有19个仿制药新品报产在审，其中10个产品将冲击国内首仿。

表5：2024年至今南京正大天晴制药报产在审的仿制药新品

来源：米内网中国申报进度(MED)数据库

甲磺酸沙非胺片、八氟丙烷脂质微球注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、亚甲蓝肠溶缓释片、佩玛贝特片、西达本胺片、呋喹替尼胶囊已有原研/国产原研上市销售，未有国产仿制药获批，而左卡尼汀咀嚼片、艾拉戈利钠片、雷美替胺片则未在国内市场上市销售。

从亚类市场来看，公司后续有望开拓5个新市场。甲磺酸沙非胺片有望成为公司首个抗帕金森氏病药，磷苯妥英钠注射用浓溶液有望成为公司首个抗癫痫药，乙酰半胱氨酸注射液有望成为公司首个胆、肝疾病治疗药，依伏卡塞片有望成为公司首个钙稳态药，艾拉戈利钠片有望成为公司首个性激素及生殖系统调节剂。

手握17个过亿产品，潜力产品激增超500%

截至目前，南京正大天晴制药拥有87个药品制剂(按现有批文统计，化学药+中成药，不含原料药)。在中国三大终端六大市场，公司的热销产品分布在12个大类(29个亚类)，2025年公司成功挺进了9个火热亚类市场的TOP20企业之列，公司在细分领域的领军优势明显。

南京正大天晴制药是治疗痔疮和肛裂的药物市场TOP2企业，2025年市场份额高达34.43%，与TOP1企业施维雅的差距在0.5%左右，国内龙头地位稳固，公司的地奥司明片2025年销售额接近3.6亿元。

公司在2025年跃升为止吐药和止恶心药市场TOP6企业，近六年公司的止吐药和止恶心药一直保持正增长，2025年超过2.3亿元，公司的阿瑞匹坦胶囊2025年大涨42%，销售额接近1.6亿元。

公司是造影剂(化+生)市场TOP8企业，公司的碘克沙醇注射液2025年大卖4.1亿元，碘帕醇注射液猛涨了57.94%，销售额接近1.8亿元。

公司是高血压用药TOP9企业，近五年公司的高血压用药一直保持正增长，2025年超过11.8亿元，公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片2025年大卖接近7.2亿元，托伐普坦片猛涨了128.57%，销售额首次突破3.3亿元。

公司是影响骨结构及其矿化的药物(化+生)市场TOP15企业，拳头产品是帕米膦酸二钠葡萄糖注射液，2025年销售额接近1.2亿元。

公司是中成药前列腺用药市场TOP17企业，拳头产品包括了泽桂癃爽胶囊和归柏化瘀胶囊。

公司是血脂调节剂(化+生)市场TOP18企业，近三年公司的血脂调节剂一直保持正增长，2025年超过4.3亿元，公司的瑞舒伐他汀钙片2025年大卖近4亿元，氨氯地平阿托伐他汀钙片猛涨了108.42%。

公司在2025年跃升为治疗便秘的药物市场TOP18企业，2023年获批的芦比前列酮软胶囊为国内首仿，现为独家产品，2024-2025年连续增长了7836.98%、206.13%，助力公司快速占领市场高位。

公司在2025年跃升为其它所有治疗用药品(化+生)市场TOP20企业，2022年获批的碳酸镧咀嚼片为国产第三家获批，2023-2025年连续增长了9748.74%、289.08%、115.41%，是公司在该亚类市场的潜力爆款。

表6：2025年中国三大终端六大市场南京正大天晴制药TOP20产品情况

注：销售额负增长用*表示

来源：米内网格局数据库

2025年在中国三大终端六大市场，南京正大天晴制药的TOP20产品合揽超过46亿元，过亿产品占了17个，其中9个呈现正增长态势。

2021年获批的托伐普坦片和西格列汀二甲双胍缓释片，在2025年分别大涨了128.57%、532.70%，此外，同年获批的阿瑞匹坦胶囊在2025年也有37.70%的增长。2023年获批的马来酸阿伐曲泊帕片，在2025年增长了42.00%……南京正大天晴的新品上市后在市场上获得了高度认可，持续爆发，不断助力公司提升整体实力。