来源：丁香园    2016-5-18

在遵循顾问委员会建议之后，拜耳中止利奥西呱（riociguat）在一群肺疾病相关肺动脉高压患者中进行的一项试验。这项试验的受试者为继发于特发性间质性肺炎的肺动脉高压患者，特发性间质性肺炎是一种肺部疾病，其特征是炎症及纤维化，纤维化因病情严重程度而异，但它在一些病例中可能是危及生命的。

这项研究的数据监察委员会建议中止这项试验，因为观察到与安慰剂组患者相比，利奥西呱治疗患者有较高的死亡率。拜耳在一份声明中指出，有肺动脉高压的特发性间质性肺炎患者处于非常高的风险中，他们对有效的治疗药物有迫切的需求，因为这一患者人群每年的死亡率大约在 20%，并且他们没有获得批准的治疗药物。

「数据监察委员会未证实死亡患者中有任何具体的因素或共同的特征，但总的来说，好多患者与研究人群相比似乎有更严重及晚期的潜在肺疾病，」拜耳如是称。「治疗停止之后，试验受试者的安全性将继续予以监察，监察持续时间至少 4 个月。」

鉴于利奥西呱作为一款治疗药物已以 Adempas 为商品名销售用于不能手术的慢性栓塞性肺动脉高压或术后持续或复发的慢性栓塞性肺动脉高压，以及用于肺动脉高压，所以拜耳迅速强调，没有迹象显示这款药物在其获批的适应症中可能不安全。

「利奥西呱用于其获批适应症的积极受益风险资料基于一项大样本的对照临床数据库存，并得到了可供使用的上市后仍未变更的药物警戒信息支持，」拜耳如是称，并补充道：「拜耳将在持续的基础上密切监控利奥西呱的安全性与有效性。」

拜耳报告的利奥西呱去年的销售额为 1.8 亿欧元，2016 年第一季度，该药物又实现了强劲增长。这款药物已被预测会成为年销售峰值逾 5 亿欧元的产品。