4月13日，默沙东和第一三共联合宣布，其针对ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品许可申请(BLA)已被FDA受理，并授予优先审评资格。该药物拟用于治疗在铂类化疗后或化疗期间疾病进展的成年广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，PDUFA日期为2026年10月10日。

来源|默沙东官网

ifinatamab deruxtecan是一款经特殊设计的潜在同类首创B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，目前与默沙东联合开发。若获得批准，该药物将成为首个针对此类患者的B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物。

该BLA的提交基于IDeate-Lung01 Ⅱ期临床试验的结果，并得到了IDeate-PanTumor01 Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据的支持。IDeate-Lung01试验的主要分析结果已于2025年由国际肺癌研究协会主办的世界肺癌大会(WCLC 25)上公布。此前，在2025年8月，FDA已授予ifinatamab deruxtecan突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后或化疗期间疾病进展的成年ES-SCLC患者。

第一三共全球研发负责人John Tsai博士表示：“FDA授予ifinatamab deruxtecan优先审评资格，是我们为广泛期小细胞肺癌患者提供创新治疗选择过程中的一个重要里程碑。我们期待继续与FDA合作，尽快将这款潜在的同类首创B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物带给患者。”

默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士指出：“小细胞肺癌仍是最难治疗的癌症之一，当疾病在标准治疗后进展时，患者的治疗选择非常有限。FDA受理该BLA，显示了ifinatamab deruxtecan在满足广泛期小细胞肺癌患者需求方面可能发挥的重要作用。”

IDeate-Lung01是一项全球多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床试验，分为两个部分，旨在评估ifinatamab deruxtecan在既往接受过至少一线铂类化疗、最多三线治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。无症状脑转移(未治疗或既往接受过治疗)患者符合入组条件。

该试验共在亚洲、欧洲和北美纳入187名患者，根据2025年世界肺癌大会公布的试验数据，接受12mg/kg剂量治疗的137例患者中，经BICR评估的确认客观缓解率达48.2%，疾病控制率为87.6%，中位总生存期为10.3个月;其中二线治疗亚组患者的客观缓解率高达56.3%，疾病控制率达96.9%，中位总生存期延长至12.0个月，展现出显著的临床疗效。在基线伴有脑转移的65例患者亚组中，颅内客观缓解率为46.2%，显示出该药物对脑转移病灶的潜在控制效果。安全性方面，36.5%的患者发生3级及以上治疗相关不良事件，最常见的为中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和贫血，未发现新的安全性信号，整体安全性可控。

IDeate-PanTumor01是一项全球多中心、首次人体、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评估ifinatamab deruxtecan在对标准治疗耐药或不耐受、或无标准治疗可用的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。该试验计划在亚洲和北美纳入约250名患者。

目前，评估ifinatamab deruxtecan单药治疗及联用疗效和安全性的全球临床开发计划正在进行。该计划目前包含三项针对晚期/转移性疾病的Ⅲ期临床试验，涉及小细胞肺癌(IDeate-Lung02)、去势抵抗性前列腺癌(IDeate-Prostate01)和食管鳞状细胞癌(IDeate-Esophageal01)。