新药审批

三生制药 SSS67注射液

4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，三生制药申报的SSS67注射液获批临床，拟用于对成人患者的长期体重管理。

复星医药 FKC289

4月13日，复星医药控股子公司复星凯瑞CAR-T产品FKC289注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，并拟于条件具备后于中国境内1开展该产品的I/II期临床研究，分别用于复发/难治膜性肾病(R/R MN)以及复发/难治原发性轻链型淀粉样变(R/R ALA)，其中用于复发/难治膜性肾病(R/R MN)为同类首创(First-in-class)。

亚盛医药 APG-115胶囊

4月14日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药、MDM2-p53 抑制剂APG-115胶囊已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”(星光计划)试点项目，拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。

甘李药业 GLR1062注射液

4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，甘李药业申报的GLR1062注射液获批临床，拟开发治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

齐鲁制药 QLS5212

4月16日，齐鲁制药宣布，其1类新药注射用QLS5212获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

金赛药业 GS3-007a干混悬剂 伏欣奇拜单抗

4月16日，金赛药业宣布，其自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物 GS3-007a干混悬剂正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，即将开展用于治疗儿童特发性身材矮小(ISS)的临床研究。

4月17日，金赛药业宣布，伏欣奇拜单抗(IL-1β单抗)第五项适应症非感染性葡萄膜炎、APRIL/BAFF 双重抑制剂注射用GenSci136第二项适应症全身型重症肌无力的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

恒瑞医药 注射用SHR-A2102 注射用瑞康曲妥珠单抗

4月17日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，恒瑞医药两款抗体偶联药物(ADC)获纳入突破性治疗品种。

注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌;

注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)，一款HER2靶向ADC，适应症为联合帕妥珠单抗用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者(针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗)。

研发进展

信达生物 匹康奇拜单抗注射液

4月13日，重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)，在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项III期临床研究(CLEAR-1)结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》(Journal of American Academy of Dermatology)正式发表。匹康奇拜单抗双主要终点及全部关键次要终点达成，疗效显著，安全性良好，未发现新的安全信号。

正大天晴 TQB2102

4月15日，中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的1类创新药，全球首款进入结直肠癌领域的HER2双抗ADC，TQB2102用于HER2 IHC3+晚期结直肠癌的Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组。

合作/IPO

4月13日，映恩生物宣布拟在上交所科创板上市，本次发行初步拟定不超过 15,779,190 股，占发行后总股本比例不高于15%;同时设置不超过初始规模15%的超额配售权，拟募集资金总额不超过67.5亿元。

4月15日，勃林格殷格翰与再鼎医药宣布了一项临床合作，着力开发一种创新的双DLL3靶向药物联合疗法。1b/2期研究将评估勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig与再鼎医药的靶向DLL3的抗体偶联药物(ADC) zocilurtatug pelitecan(zoci，原名ZL‑1310)联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。

4月15日，三生制药与泰格医药在上海正式签署战略合作协议。双方将围绕创新药物研发、临床服务、产业投资等领域建立长期、深度、全方位战略合作伙伴关系，通过强强联合，加速创新药从研发到产业化全链条高效落地，助力全球患者更早获益于前沿医药成果。