自免赛道素来是重磅创新药的核心策源地之一。在 2025 年全球药品销售额 TOP10 榜单中，自免产品数量甚至超过了肿瘤，只不过清一色都是外资药企的天下，国产创新药还没有自免大单品诞生。

2025 年，艾伯维以 304.06 亿美元的免疫业务收入牢牢占据全球自免一哥位置，赛诺菲、强生、诺华紧随其后，三者的免疫业务收入均超过 100 亿美元。相比之下，中国自免一哥的宝座仍在虚位以待，但信号已经清晰到无法忽视。

近年来，国产自免新药扎堆获批和递交上市申请，管线储备更是呈现百家争鸣之势，恒瑞医药、康诺亚、康方生物、三生国健、智翔金泰……群雄逐鹿，围绕「中国自免一哥」的暗战已悄然打响。

免疫狂欢背后

中国免疫疾病领域正迎来爆发式增长阶段。

Insight 数据库显示，目前国内有 20 多款国产免疫新药斩获了监管批准，另有 10 多款新药提交了上市申请，药物类型覆盖单抗、双抗、化药和抗体类融合蛋白，涉及靶点包括 IL-17A、IL-4Rα、CD20、JAK1、TPOR 等。

从头部药企看，恒瑞医药的表现尤为亮眼，一共获批了 3 款产品。其中夫那奇珠单抗(IL-17A 抑制剂)和艾玛昔替尼(国产首款高选择 JAK1 抑制剂)是在 2024 年之后斩获的批准，适应症覆盖斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃等。另外，海曲泊帕乙醇胺是一款 TPOR 抑制剂，目前已经获批用于治疗免疫性血小板减少症和再生障碍贫血。

来源：丁香园 Insight 数据库

康方生物除了在肿瘤领域拥有依沃西单抗(PD-1/VEGF 双抗)和卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4 双抗)等重磅产品外，在免疫领域的实力也不容小觑，不仅于 2025 年获批了国内首款 IL-12/IL-23 抑制剂依若奇单抗，还提交了古莫奇单抗(IL-17A 单抗)和曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)的上市申请，分别用于治疗斑块状银屑病、强直性脊柱炎，以及特应性皮炎。

智翔金泰同样不甘示弱，一方面获批了首个商业化产品赛立奇单抗(IL-17A 抑制剂)，另一方面还提交了泰利奇拜单抗(IL-4Rα单抗)两项适应症的上市申请，用于治疗特应性皮炎和季节性过敏性鼻炎。

三生国健也杀入 IL-17A 赛道，在今年 2 月获批了针对斑块状银屑病的安沐奇塔单抗，这也是国内目前唯一可在维持期每 8 周给药一次的 IL-17A 抑制剂。此外，特应性皮炎新药 SSGJ-611(IL-4Rα单抗)和痛风性关节炎新药 SSGJ-627(IL1B 单抗)已处于上市审评阶段。

来源：丁香园 Insight 数据库

近两年获批上市的国产免疫新药，还有康诺亚的司普奇拜单抗(IL-4Rα单抗)、泽璟制药的吉卡昔替尼(新型 JAK 和 ACVR1 双重抑制剂)、信达生物的匹康奇拜单抗(国产首个 IL-23 抗体)，以及荣昌的泰它西普(全球首个 APRIL/BAFF 抗体融合蛋白)等。

此外，处于上市审评阶段的国产自免新药，还有百奥泰的 CD20 单抗 BAT4406F(达尔扑拜单抗)、荃信生物的 IL-17A 单抗鲁塞奇塔单抗(QX002N)、海思科的 CFB 抑制剂 HSK39297、丽珠医药的 IL-17A/F 双靶点抑制剂莱康奇塔单抗等。

整体来看，国内药企在自免领域的布局扎堆于 IL-17A、IL-4Rα 及 JAK 三大热门靶点，同质化竞争现象显著。这意味着市场竞争异常激烈，国内药企之间不仅要展开肉搏战，还需直面外资药企的强力挤压。

谁能坐上宝座?

谁能成为「中国自免一哥」，目前尚无定论。但有一点十分明确：最终胜出的，必然是产品储备最足、研发管线最硬，且能在管线创新和商业化双重考验中成功突围的企业。

从自免管线数量看，Insight 数据库显示，排在前五的中国药企是恒瑞医药、中国生物制药、三生制药、康诺亚和先声药业，均有超 15 款自免新药在研(包括临床前产品)。如果只统计临床及之后阶段的产品，储备自免管线数量最多的中国药企是恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、康诺亚和上海医药。

很显然，恒瑞医药已经在自免领域储备了相当丰富的管线，目前其在研产品组合已经覆盖 IL-17A 单抗、JAK1 抑制剂、CFB 抑制剂、PDE4 抑制剂、CD20 单抗等，适应症涉及溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。

恒瑞在免疫学领域采取的打法是全域铺开、多点布局，全面覆盖赛道内主流靶点与热门药物方向，目的是为了快速响应临床未被满足的需求，在激烈的红海竞争中建立起深厚的护城河。

如果说恒瑞医药追求的是「全」，那中国生物制药追求的就是「精」。

呼吸/自免是中国生物制药聚焦的四大核心治疗领域之一，已布局管线包括 IL-4Rα单抗 TQH2722、新型 TSLP 单抗 TQC2731、PDE3/4 双重抑制剂 TQC3721、ST2 单抗 TQC2938、TYK2/JAK1 JH2 变构抑制剂 TQH3906、ROCK2 抑制剂 TDI01、MABA 创新双靶点药物 TQC3927 吸入粉雾剂等。

不难发现，中国生物制药跳出了银屑病、特应性皮炎的红海竞争，转而将重磅管线对准了呼吸类自身免疫疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎。这种「深挖一口井」的策略，既避开了与其他药企的正面肉搏，也能快速成为细分领域的领导者。

另一家老牌大药企三生制药则依托控股子公司三生国健深耕自身免疫领域。

三生国健是国内免疫赛道管线布局最全面的企业之一，覆盖 TNF-α、IL-17A、IL-4Rα 等核心靶点。未来三年(2026-2028 年)，三生国健有望迎来产品上市高峰期，除了安沐奇塔单抗，还有 SSGJ-613、SSGJ-611 和抗 IL-5 单抗 SSGJ-610 等，将形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的产品矩阵。

新锐强势入局

自免赛道的角逐，除了老牌药企同台竞技，更有一众 Biotech 强势参与。

荃信生物专注于自免及过敏性疾病领域，首款商业化产品赛乐信(乌司奴单抗生物类似药)在上市首个完整自然年度销售额近 3 亿元，预计 2026 年销售额将达到 5 亿元。依托丰富的自免管线储备，荃信生物达成了多项 BD 合作，助推其在 2025 年扭亏为盈。

例如，荃信生物的赛乐信和 QX005N 注射液(IL-4Rα单抗)均授予华东医药、抗 IL-23 单抗 QX004N 授予翰森制药、TSLP 单抗 QX008N 授予健康元、长效抗 TSLP x IL-13 双抗 QX027N 授予 Windward Bio、QX030N(IL-23p19×TL1A 双抗)授予 Caldera Therapeutics、长效 TSLP/IL-33 双抗 QX031N 授予罗氏，这些 BD 合作的潜在总金额合计超过 16 亿美元。

荃信生物的研发管线

来源：荃信生物 2025 年财报

康诺亚针对自免疾病、肿瘤等领域搭建起了差异化、多元化的产品管线，其中已上市的自免核心产品司普奇拜单抗，凭借获批三项适应症和国产首个 IL-4Rα单抗的先发优势，在 2025 年实现销售额同比大幅增长 775% 至 3.15 亿元。

此外，康诺亚还布局了多款差异化自免管线，包括全球首款 IgG-like 长效型 TSLP x IL-13 双阻断剂 CM512、抗 CD38 单抗 CM313、TSLP 单抗 CM326 等，均已处于临床研究阶段。

另一边，智翔金泰凭借首个国产 IL-17A 抑制剂赛立奇单抗实现收入稳步增长，归母净利润亏损持续收窄，下一款自免核心产品泰利奇拜单抗即将实现商业化，而且在研管线中的 GR1603(抗 IFNAR1 单抗)、GR2002(全球首款 TSLP 双表位双抗)、BCMA/CD3 双抗 GR1803(纬利妥米单抗)、TL1A 单抗 GR2303 注射液和 IL-15 单抗 GR2301 也值得关注。

智翔金泰的自身免疫性疾病管线

来源：智翔金泰官网

此外，还有不少中国药企布局了颇具看点的自免新药，包括荣昌生物的泰它西普(全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白)、诺诚健华的 BTK 抑制剂奥布替尼、益方生物的口服 TYK2 抑制剂 D-2570(治疗银屑病)、百济神州的 IRAK4 PROTAC 降解剂 BGB-45035(治疗类风湿性关节炎)和 BGB-16673(治疗慢性荨麻疹)等。

结语

在自免赛道这场百亿级的淘金热中，国内药企若想从艾伯维、赛诺菲等巨头手中抢夺话语权，仅靠扎堆 IL-17A、IL-4Rα 等成熟靶点的「me-too」产品已难以为继。真正的破局点在于「差异化技术路径」的代际跃迁。

这也预示着，真正的「中国自免一哥」，必然是能够立足长期，兼具管线广度与深度、商业化落地能力和持续创新力的企业。

宝座空悬，能者居之，且看今朝。