2026年上半年，中国创新药对外合作呈现出一幅“冰火两重天”的图景。

冰的一面，外部环境趋于复杂。美国围绕生物医药供应链安全、联邦采购、对外投资、临床数据和生物技术合作等议题持续加码：5月22日，美国众议院中国问题特别委员会主席致信财政部，要求将生物技术纳入COINS法案禁止投资范围;5月初，FDA用户费协议谈判出现“美国优先”导向;4月，美国众议院拨款委员会拟限制FDA接受中国等国家临床试验数据;3月，美国国会相关委员会就“中国对美国药品供应链的影响”举行听证……美国对中国生物医药的限制，正从供应链延伸至资本、临床数据和BD合作。

火的一面，BD交易和学术亮相同步升温。一季度中国创新药对外授权交易总额达614亿美元，已超过2024年全年水平。国内外医药企业陆续落地多笔规模可观的对外授权或联合开发合作，在全球生物医药投融资整体收缩的大背景下，这类交易显得尤为突出;与此同时，中国创新药在国际学术舞台上的能见度也在持续提升。近日举行的ASCO年会上，中国来源研究在口头报告、快速口头报告等重点环节中的数量继续增加，ADC、双抗/多抗等方向的多项临床数据受到关注;此前AACR、ELCC等国际会议上，中国企业在新靶点、新机制和新型药物形式上的研究也频繁亮相。从交易市场到学术交流，中国创新资产正以更立体的方式进入全球主流视野。

一面围墙在筑，一面巨浪未停，构成了当前讨论出海问题的基本面。

值得留意的是，美国投资机构RA Capital近期在RApport平台发表文章指出，如果华盛顿执意限制美国药企使用中国临床试验数据、阻止其与中国生物科技公司合作，欧洲企业将迅速承接这部分资源——利用中国临床数据和早期资产完成欧洲开发和注册，再以合规路径进入美国市场，并警告单边限制最终损害的可能不是中国产业，而是美国本土药企的研发效率和竞争力。这一判断表明，全球创新链不会因单边限制停止运转，只会重构运行路径。任何试图将中国排除在外的努力，在操作层面都代价高昂。

01

增长的另一面

全球认可与阶段约束

中国创新药BD持续升温，是十年产业积累的结果。2015年以来，药品审评审批改革持续推进，临床试验数据核查、审评提速、加入ICH、上市许可持有人制度实施等改革，使中国药品监管体系逐步接轨国际规则，也为中国临床数据和创新资产被全球市场重新评价奠定了基础。

从研发规模看，中国已经成为全球创新药管线增长的重要来源。截至2025年底，全球活跃在研阶段创新药约14088款，中国贡献34%，美国贡献29%;2025年，中国原研管线首次进入临床数量约占全球40%。在ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗等方向，中国创新管线贡献分别达到59%、49%和47%。这些变化说明，中国创新药已经形成管线规模、工程化开发、临床推进速度和研发效率等方面的综合优势。

但这种活跃本身，也折射出中国创新药在发展阶段、市场生态和资本环境中仍需突破的约束：一是中国创新药仍处于从效率优势向原创优势升级的阶段。截至2025年底，中国在研创新药中同类首创品种比例约为23%，虽已较2015年不足5%的水平明显提升，但仍低于美国约47%;在核心专利、底层平台、上游关键材料和设备等方面也仍有短板;二是国内市场的价值承接能力尚未完全打开，创新药研发成本高、周期长，在医保“保基本”的定位下，多元支付体系仍在建设;三是资本市场仍存疲软，一级市场融资较高峰期明显收缩，企业持续研发和全球开发面临资金压力。

BD的活跃具有二重性，因此，既不宜简单解读为“卖资产”，也不宜将其浪漫化为全面领先。更准确地看，BD是中国创新药产业从研发效率优势走向全球价值实现的阶段性工具，也是倒逼产业能力升级的重要窗口。

02

从权益交易到能力建设

BD的结构性突破

当前值得关注的，不是简单数量增加，而是中国创新药BD的结构：不只是单一权益转让，更是产品权益保留、联合开发、技术协同和全球临床共建并重。BD交易的意义也在于此：它不只是融资工具，更是中国企业进入全球开发体系、学习国际规则、提升组织能力的重要路径。

理解这一点，需要梳理当前BD交易的类型。从近期案例来看，中国创新药的对外合作大致呈现两种形态。

一类是产品权益合作，企业将特定产品在海外市场的开发权利授予合作方，但普遍保留大中华区权益，部分还保留亚洲或全球联合开发的选择权。信达生物与罗氏的合作、映恩生物与多家国际药企的联合开发安排均属此类。这类交易的核心不是“卖掉”，而是在保留本土市场和关键权益的基础上，借助合作方推进海外临床和商业化。

另一类是技术合作和开发协同，重点围绕早期发现、CMC优化、联合开发、临床推进和注册策略展开。石药集团与阿斯利康围绕长效多肽及AI多肽发现平台的合作，恒瑞医药与BMS围绕多个早期项目的战略合作，都体现出中国企业正从单一产品授权，逐步走向产品组合、平台能力和共同开发能力的全球协同。

这两种模式的共同特点在于，有力推动我国创新药企实现从单纯“资产输出”向系统性“能力输入”的战略转型。创新药从早期发现、临床前研究、临床开发到全球商业化落地的全链条，涵盖诸多关键能力维度，包括国际多中心临床试验设计与管理、与FDA、EMA等国际权威监管机构开展注册沟通、符合ICH标准的合规数据治理体系建设、全球化临床与商业供应链协同构建等，这些能力具有鲜明的实践性、集成性与不可替代性，突出体现了“干中学”的规律——脱离真实场景下的全球研发与注册全流程实践，仅依靠理论学习或国内单一市场经验，难以系统掌握、内化并持续提升。尤其是在国内医药创新企业与国际合作伙伴围绕临床数据标准对接、监管反馈高效响应、多区域试验方案科学协调等方面开展深度协同的过程中，能力转移同步发生、持续深化、渐进沉淀，切实提升了我国医药创新主体参与全球医药治理的综合竞争力。

03

面向未来产业的前瞻布局

用高水平开放激活创新循环

习近平总书记在《前瞻布局和发展未来产业》中强调，未来产业具有前瞻性、战略性、颠覆性等特点，需要科学谋划、全局统筹;要统筹发展和安全，探索科学有效的监管方式，确保既“放得活”又“管得好”;要深化国际合作，推动标准共建、规则共商、产业共促。生物医药正是未来产业和新兴支柱产业交汇最密集的领域之一。从更长周期看，BD只是抓手，真正目标是推动中国创新药产业能力跃迁。

从这一高度看，中国创新药面对国际市场的限制和审查，不应收缩到封闭环境中寻求安全，而应以更高水平对外开放提升产业能级。越是外部规则趋严，越需要建设稳定、透明、专业、可预期的产业环境;越是国际竞争加剧，越需要通过高质量国际合作激发国内创新、扩大价值回流、提升规则能力。

下一阶段，至少有几方面值得重视。

第一，以全球临床开发锻造世界级数据包。未来高质量创新资产不能长期依赖“中国数据+桥接试验”，而应更早按照国际多中心临床、全球注册和全球数据标准设计开发路径。通过真实国际开发，中国企业可以更快理解国际监管要求，倒逼临床方案设计、CMC、药物警戒、数据治理和质量管理能力提升。

第二，以价值回流反哺原始创新。国际合作收益不应只是短期财务修复工具，更应投入原创靶点发现、早期研究、平台技术、国际临床和全球化人才建设，形成“价值兑现—研发再投入—平台升级—更高质量资产—更强全球合作”的正循环。创新药是典型长周期、高风险产业，只有让创新形成可持续回报，才能支撑企业继续承担更高水平研发风险。

第三，以全球价值实现牵引国内支付与准入改革。当更多国产创新药在全球主要市场获批并实现价值兑现，其国际定价参照、临床证据和真实世界数据，也将对国内支付体系形成正向牵引，推动创新药目录、商业健康险、多元支付和医院准入机制不断完善。强大的国内市场是参与全球竞争的根据地，全球价值实现则是推动国内市场升级的重要外部参照。

第四，以新兴市场布局拓展全球健康合作空间。“一带一路”沿线等新兴市场对高质量创新药的需求持续增长，为中国创新药提供了重要的合作空间。中国企业可探索通过区域临床试验互认、技术转移与本地化生产合作、参与区域监管协调机制等路径，在服务新兴市场患者的同时，逐步积累中国创新药在多元监管环境中的标准适应能力和规则共建经验，推动全球健康公共产品 的均衡供给，也为中国创新药开辟更加宽阔的价值实现空间。

创新的发展从来不是单一的技术问题，它是科学发现、资本支持、市场回报和制度环境共同作用的结果。当中国创新药已经具备全球供给能力，下一程的核心任务，就是构建一个能让这种供给能力持续升级的环境——让技术、资本和市场在更加优化的制度框架中形成正向循环。面向未来产业前瞻布局和生物医药新兴支柱产业建设，中国创新药只有在开放协同中持续锤炼，才能从“资产供给”走向“能力输出”，真正重建自身在全球创新链中的价值坐标。